Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny statusu ludzkiego receptora wzrostu naskórka (HER2) w próbkach patologicznych raka piersi

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Immunohistochemiczna ocena statusu HER2 w próbkach z patologii raka piersi: wieloośrodkowe badanie zgodności z równoległym projektem

Wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie in vitro mające na celu ocenę zgodności wyników ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) metodą immunohistochemiczną (IHC) w próbkach patologicznych pobranych od uczestniczek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W celu dokładnego wyselekcjonowania uczestników, którzy będą leczeni przeciwciałami anty-HER2, najważniejsza jest prawidłowa identyfikacja HER2 w komórkach guza piersi. Zalety i wady IHC i hybrydyzacji in-situ (ISH) w wykrywaniu statusu HER2 są nadal dyskusyjne. Powszechnie uważa się, że badanie HER2 powinno być stosowane u wszystkich uczestników inwazyjnego raka piersi. Można go stosować razem z IHC, który mierzy ekspresję białka HER2 lub ISH, który ocenia amplifikację genu HER2. W odniesieniu do IHC, niespójność czułości i specyficzności przeciwciał dostępnych na rynku, różnice w interpretacji i artefakty techniczne czasami powodują problemy w diagnostyce. Nie ma wystarczających badań dotyczących przyczyn, które powodują zgodność i rozbieżności między laboratoriami w wykrywaniu HER2 metodą IHC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35210
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki tkanki piersi od uczestniczek z rozpoznaniem raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próbki spełniające wszystkie kryteria zostaną ocenione do badania.

  • Próby kobiet w wieku powyżej lub równym (>/=) 18 lat i mniej niż (<) 75 lat
  • Próbki guza już zdiagnozowane na podstawie wyniku IHC od 0 do +3
  • Próbki zmian pierwotnych z wyłączeniem węzłów chłonnych
  • 10 procent (%) próbki tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie w obojętnym buforze

Kryteria wyłączenia:

Próbki spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu.

  • Próbki nieinwazyjnego raka przewodowego (NOS).
  • Biopsje typu Tru-cut
  • Próbki patologiczne niezwiązane z rakiem piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Próbki patologii raka piersi
Próbki patologiczne raka piersi oceniano przez okres 70 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną immunohistochemiczną (IHC) między ośrodkiem A a innymi (ośrodki B, C, D i E)
Ramy czasowe: Do 70 dni
IHC to proces barwienia wykonywany na świeżej/mrożonej tkance raka piersi. IHC służy do wykazania, czy komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni ludzki receptor wzrostu naskórka (HER2) i/lub receptory hormonalne. Test IHC daje wynik od 0 do 3+, który mierzy ilość białka receptora HER2 na powierzchni komórek w próbce tkanki raka piersi. Wynik 0: komórki wolne od wybarwień immunologicznych, wynik 1 (+): stwierdza się w przypadku wybarwień niecałkowicie błoniastych, które nie otaczają błon niezależnie od ilości komórek lub słabych wybarwień otaczających całą błonę w czasie krótszym niż 10 % komórek. Ocena 2 (++): stwierdza się obecność umiarkowanego zabarwienia otaczającego błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 10% lub silnego zabarwienia błony w mniej niż 30% inwazyjnych komórek raka. Ocena 3 (+++): stwierdza się, gdy IHC daje silne wybarwienie otaczające całą błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 30% inwazyjnych komórek raka.
Do 70 dni
Współczynnik Kappa (K) jako miara zgodności między ośrodkiem A a innymi (ośrodkami B, C, D i E) w odniesieniu do testu IHC próbek tkanki piersi
Ramy czasowe: Do 70 dni
Zmienność międzylaboratoryjną między ośrodkami oceniano za pomocą testu Kappa, wartości K interpretowano następująco: a) mniej niż (<) 0: zgodność mniej niż przypadkowa, b) 0,01-0,20: niewielka zgoda, c) 0,21-0,40: uczciwa umowa, d) 0,41-0,60: umiarkowana zgodność, e) 0,61-0,80: istotna zgodność, oraz f) 0,81-0,99: prawie idealna zgoda.
Do 70 dni
Odsetek uczestników z oceną IHC między ośrodkami B i innymi (ośrodki C, D i E)
Ramy czasowe: Do 70 dni
IHC to proces barwienia wykonywany na świeżej/mrożonej tkance raka piersi. IHC służy do wykazania, czy komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni receptory HER2 i/lub hormonów. Test IHC daje wynik od 0 do 3+, który mierzy ilość białka receptora HER2 na powierzchni komórek w próbce tkanki raka piersi. Wynik 0: komórki wolne od wybarwień immunologicznych, wynik 1 (+): stwierdza się w przypadku wybarwień niecałkowicie błoniastych, które nie otaczają błon niezależnie od ilości komórek lub słabych wybarwień otaczających całą błonę w czasie krótszym niż 10 % komórek. Ocena 2 (++): stwierdza się obecność umiarkowanego zabarwienia otaczającego błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 10% lub silnego zabarwienia błony w mniej niż 30% inwazyjnych komórek raka. Ocena 3 (+++): stwierdza się, gdy IHC daje silne wybarwienie otaczające całą błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 30% inwazyjnych komórek raka.
Do 70 dni
Współczynnik Kappa jako miara zgodności między ośrodkiem B a innymi ośrodkami (ośrodki C, D i E) w odniesieniu do testu IHC próbek tkanki piersi
Ramy czasowe: Do 70 dni
Zmienność międzylaboratoryjną między ośrodkami oceniono za pomocą testu Kappa, wartości K należy interpretować w następujący sposób: a) <0: zgodność mniejsza niż przypadek, b) 0,01-0,20: niewielka zgoda, c) 0,21-0,40: uczciwa umowa, d) 0,41-0,60: umiarkowana zgodność, e) 0,61-0,80: istotna zgodność, oraz f) 0,81-0,99: prawie idealna zgoda.
Do 70 dni
Odsetek uczestników z oceną IHC między ośrodkiem C a innymi (ośrodki D i E)
Ramy czasowe: Do 70 dni
IHC to proces barwienia wykonywany na świeżej/mrożonej tkance raka piersi. IHC służy do wykazania, czy komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni receptory HER2 i/lub hormonów. Test IHC daje wynik od 0 do 3+, który mierzy ilość białka receptora HER2 na powierzchni komórek w próbce tkanki raka piersi. Wynik 0: komórki wolne od wybarwień immunologicznych, wynik 1 (+): stwierdza się w przypadku wybarwień niecałkowicie błoniastych, które nie otaczają błon niezależnie od ilości komórek lub słabych wybarwień otaczających całą błonę w czasie krótszym niż 10 % komórek. Ocena 2 (++): stwierdza się obecność umiarkowanego zabarwienia otaczającego błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 10% lub silnego zabarwienia błony w mniej niż 30% inwazyjnych komórek raka. Ocena 3 (+++): stwierdza się, gdy IHC daje silne wybarwienie otaczające całą błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 30% inwazyjnych komórek raka.
Do 70 dni
Współczynnik Kappa jako miara zgodności między ośrodkami C, D i E w odniesieniu do testu IHC próbek tkanki piersi
Ramy czasowe: Do 70 dni
Zmienność międzylaboratoryjną między ośrodkami oceniono za pomocą testu Kappa, wartości K należy interpretować w następujący sposób: a) <0: zgodność mniejsza niż przypadek, b) 0,01-0,20: niewielka zgoda, c) 0,21-0,40: uczciwa umowa, d) 0,41-0,60: umiarkowana zgodność, e) 0,61-0,80: istotna zgodność, oraz f) 0,81-0,99: prawie idealna zgoda.
Do 70 dni
Odsetek uczestników z oceną IHC między ośrodkami zagranicznymi a ośrodkami próbnymi (A, B, C, D i E)
Ramy czasowe: Do 70 dni
IHC to proces barwienia wykonywany na świeżej/mrożonej tkance raka piersi. IHC służy do wykazania, czy komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni receptory HER2 i/lub hormonów. Test IHC daje wynik od 0 do 3+, który mierzy ilość białka receptora HER2 na powierzchni komórek w próbce tkanki raka piersi. Wynik 0: komórki wolne od wybarwień immunologicznych, wynik 1 (+): stwierdza się w przypadku wybarwień niecałkowicie błoniastych, które nie otaczają błon niezależnie od ilości komórek lub słabych wybarwień otaczających całą błonę w czasie krótszym niż 10 % komórek. Ocena 2 (++): stwierdza się obecność umiarkowanego zabarwienia otaczającego błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 10% lub silnego zabarwienia błony w mniej niż 30% inwazyjnych komórek raka. Ocena 3 (+++): stwierdza się, gdy IHC daje silne wybarwienie otaczające całą błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 30% inwazyjnych komórek raka.
Do 70 dni
Współczynnik Kappa jako miara zgodności między ośrodkami zagranicznymi a ośrodkami badawczymi (A, B, C, D i E) w odniesieniu do testu IHC próbek tkanki piersi
Ramy czasowe: Do 70 dni
Zmienność międzylaboratoryjną między ośrodkami oceniono za pomocą testu Kappa, wartości K należy interpretować w następujący sposób: a) <0: zgodność mniejsza niż przypadek, b) 0,01-0,20: niewielka zgoda, c) 0,21-0,40: uczciwa umowa, d) 0,41-0,60: umiarkowana zgodność, e) 0,61-0,80: istotna zgodność, oraz f) 0,81-0,99: prawie idealna zgoda.
Do 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznaniem guza pierwotnego
Ramy czasowe: Do 70 dni
Rozpoznanie guza pierwotnego sklasyfikowano jako inwazyjnego raka przewodowego, inwazyjnego raka przewodowego + przeciwciała kinazy integrynowej (ILK) i mieszanego (inwazyjny przewodowy + zrazikowy) i zgłoszono.
Do 70 dni
Odsetek uczestników z początkowym stadium przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) zgodnie z decyzją Rady
Ramy czasowe: Do 70 dni
System TNM opiera się na wielkości guza pierwotnego (T), ilości rozsiewu do węzłów chłonnych (N) i obecności przerzutów (M). T1: guz ≤20 milimetrów (mm), T2: guz >20 mm do ≤50 mm, T3: >50 mm i TX: nie można ocenić guza. N0: brak przerzutów do węzłów chłonnych, N1: przerzuty do węzłów chłonnych pachowych poziomu I i II po tej samej stronie, N2: przerzuty N1, które są klinicznie utrwalone/zmatowione lub w klinicznie wykrytych węzłach piersiowych wewnętrznych po tej samej stronie, N3: przerzuty do węzłów chłonnych podobojczykowych po tej samej stronie, z/ bez zajęcia węzłów chłonnych pachowych stopnia I, II lub z wykrytymi klinicznie węzłami chłonnymi piersiowymi wewnętrznymi po tej samej stronie i klinicznie widocznymi przerzutami do węzłów chłonnych pachowych stopnia I, II; lub przerzuty w węzłach chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie, NX: Regionalne węzły chłonne nie mogą być ocenione. M0: brak klinicznych/radiologicznych dowodów na obecność przerzutów odległych, M1: wykrywalne odległe przerzuty określone metodami klinicznymi i radiologicznymi i/lub potwierdzone histologicznie >0,2 mm, oraz MX: nie można ocenić przerzutów.
Do 70 dni
Odsetek uczestników z wynikiem patologicznym
Ramy czasowe: Do 70 dni
Zastosowano zmodyfikowany system oceny Blooma-Richardsona, który uwzględnia stopień zróżnicowania gruczołowego/kanalikowego, cechy jądrowe i aktywność mitotyczną komórek nowotworowych. Ocena cewkowa (TS) 1: >75 procent (%) obszaru guza tworzącego struktury rurkowe, TS 2: 10% do 75% obszaru guza tworzącego struktury rurkowe, TS 3: <10% obszaru guza tworzącego struktury rurkowe. Wynik jądrowy (NS) 1: jądra małe z niewielkim wzrostem wielkości w porównaniu z normalnymi komórkami nabłonka sutka, regularne zarysy, jednolita chromatyna jądrowa, niewielkie różnice w wielkości, NS 2: komórki większe niż normalnie z otwartymi jądrami pęcherzykowymi, widocznymi jąderkami i umiarkowana zmienność zarówno wielkości, jak i kształtu, NS 3: Jądra pęcherzykowe, często z wydatnymi jąderkami, wykazujące wyraźne różnice w wielkości i kształcie, czasami o bardzo dużych i dziwacznych formach. Wynik mitozy (MS) 1: ≤7 mitoz na 10 pól o dużej mocy, MS 2: 8-14 mitoz na 10 pól o dużej mocy i MS 3: ≥15 mitoz na 10 pól o dużej mocy.
Do 70 dni
Odsetek uczestników ze stopniem patologicznym
Ramy czasowe: Do 70 dni
Zastosowano zmodyfikowany system oceny Blooma-Richardsona, który uwzględnia stopień zróżnicowania gruczołowego/kanalikowego, cechy jądrowe i aktywność mitotyczną komórek nowotworowych. Wzorzec punktacji rurkowej, jądrowej i mitozy został omówiony w wyniku 11, każdy wynik został dodany, aby uzyskać końcowy całkowity wynik w zakresie od 3-9. Guzy z 3, 4 lub 5 punktami są klasyfikowane jako nisko złośliwe lub stopnia I, te z 6 lub 7 punktami pośredniego stopnia złośliwości lub stopnia II, a te z 8 lub 9 punktami wysokiej złośliwości lub stopnia III.
Do 70 dni
Odsetek uczestników z różnymi receptorami hormonalnymi
Ramy czasowe: Do 70 dni
Obecność receptorów hormonalnych badano na podstawie ilości wychwytu hormonów estrogenowych i progesteronowych, analizując metodą barwienia IHC.
Do 70 dni
Odsetek uczestników z określoną gęstością receptorów hormonalnych
Ramy czasowe: Do 70 dni
Gęstość właściwą receptorów hormonalnych badano na podstawie ilości wychwytu hormonów estrogenowych i progesteronowych, analizując je metodą barwienia IHC. Wynik 0: komórki wolne od wybarwień immunologicznych, wynik 1 (+): stwierdza się w przypadku wybarwień niecałkowicie błoniastych, które nie otaczają błon niezależnie od ilości komórek lub słabych wybarwień otaczających całą błonę w czasie krótszym niż 10 % komórek. Ocena 2 (++): stwierdza się obecność umiarkowanego zabarwienia otaczającego błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 10% lub silnego zabarwienia błony w mniej niż 30% inwazyjnych komórek raka. Ocena 3 (+++): stwierdza się, gdy IHC daje silne wybarwienie otaczające całą błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 30% inwazyjnych komórek raka.
Do 70 dni
Odsetek uczestników z testem HER2 w zależności od kraju
Ramy czasowe: Do 70 dni
Jako ośrodek referencyjny uznano za granicą, a testy przeprowadzono w laboratorium w Amsterdamie w Holandii. Łącznie zebrano 150 formularzy rejestracji danych (120 formularzy z witryn próbnych [24 z każdej witryny] i 30 z witryny referencyjnej).
Do 70 dni
Odsetek uczestników z formularzem testu HER2 na podstawie różnych automatycznych aparatów do barwienia preparatów
Ramy czasowe: Do 70 dni
Różne aparaty do barwienia preparatów, takie jak Ventana, Ventana Benchmark 4XT, Ventana Benchmark Ultra i Ventana Benchmark XT, wykorzystano do przedstawienia wyników testu HER2 w formularzach rejestracji danych (120 formularzy z ośrodków badawczych [24 z każdego ośrodka] i 30 z ośrodka referencyjnego).
Do 70 dni
Odsetek uczestników z formularzem testu HER2 na podstawie odzyskiwania antygenu
Ramy czasowe: Do 70 dni
Utrwalanie próbek tkanek sieciuje białka i maskuje miejsca antygenowe; proces odzyskiwania antygenu przeprowadzono przed barwieniem IHC w celu odwrócenia maskowania miejsc antygenowych. Proces odzyskiwania antygenu przeprowadzono w tym badaniu przy użyciu następujących roztworów: 1 godzina Cell Conditioning 1 (CC1), 30 minut (min) CC1 łagodny, 64 min CC1, CC1 wzorzec kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) i Cell Conditioning 2 (CC2) 30 min.
Do 70 dni
Odsetek uczestników z formularzem testu HER2 na podstawie przeciwciał pierwszorzędowych
Ramy czasowe: Do 70 dni
Pierwotne przeciwciała obejmowały; Biocabe EP 10454, Cerb B2 (klon SP3), marka komórkowa Her2 Neu (SP3), Neomarkery (termo)cerb B2-Ab-17 i Thermo SP3.
Do 70 dni
Procent uczestników z różnymi wynikami IHC
Ramy czasowe: Do 70 dni
Test IHC daje wynik od 0 do 3+, który mierzy ilość białka receptora HER2 na powierzchni komórek w próbce tkanki raka piersi. Jeśli wynik wynosi od 0 do 1+, nazywa się to „HER2 ujemny”. Jeśli wynik wynosi 2+, nazywa się to „linią graniczną”. Wynik 3+ nazywany jest „HER2 dodatnim”. Wynik 0: komórki wolne od wybarwień immunologicznych, wynik 1 (+): stwierdza się w przypadku wybarwień niecałkowicie błoniastych, które nie otaczają błon niezależnie od ilości komórek lub słabych wybarwień otaczających całą błonę w czasie krótszym niż 10 % komórek. Ocena 2 (++): stwierdza się obecność umiarkowanego zabarwienia otaczającego błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 10% lub silnego zabarwienia błony w mniej niż 30% inwazyjnych komórek raka. Ocena 3 (+++): stwierdza się, gdy IHC daje silne wybarwienie otaczające całą błonę cytoplazmatyczną w co najmniej 30% inwazyjnych komórek raka.
Do 70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj