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Épinéphrine, dexaméthasone et solution saline hypertonique dans la bronchiolite

Épinéphrine, dexaméthasone et solution saline hypertonique chez les enfants atteints de bronchiolite à l'hôpital général naval de Alta Especialidad. Un essai contrôlé randomisé

La bronchiolite est l'un des principaux motifs de consultation dans les services de soins primaires et d'urgence, ainsi que la première cause d'hospitalisation pour infection des voies respiratoires inférieures chez les enfants de moins de deux ans. Il n'y a toujours pas de consensus sur la prise en charge médicale de la maladie, en pratique clinique il existe une grande variabilité dans le traitement par médicaments inhalés et/ou bronchodilatateurs oraux, stéroïdes, antihistaminiques malgré l'étiologie virale de la maladie, ce qui entraîne une morbidité accrue et une avantage économique majeur pour tous les services de santé.

Plusieurs études sont en rapport avec la prise en charge de la bronchiolite, dont une réalisée courant 2014 à l'Hôpital Naval de Haute Spécialité qui comprenait 90 participants comparant 3 traitements. Les traitements administrés étaient : la dexaméthasone et l'épinéphrine (Levogira) (ED), une solution saline hypertonique 3 % (SSH 3 %) et une solution saline 0,9 % (SS 0,9 %), constatant que la manipulation de l'ED et du SSH 3 % avait des taux d'hospitalisation plus faibles par rapport à la prise en charge symptomatique du SS 0,9 %. Bien que la supériorité de SSH3% et ED par rapport à l'utilisation de SS 0,9% ait été démontrée, il n'a pas été possible d'établir de différence statistiquement significative entre eux. Pourquoi il a été jugé nécessaire de poursuivre l'étude axée sur la détermination de la différence dans l'efficacité de ED et SSH 3%. Par conséquent, le but de cette enquête est de déterminer s'il existe une différence entre l'utilisation de dexaméthasone et d'épinéphrine par rapport à une solution saline hypertonique (3 %).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections des voies respiratoires sont l'une des principales causes de consultation à l'hôpital général naval de Alta Especialidad, aux urgences et en ambulatoire. Seulement l'année dernière (2014) montre qu'un total de 2690 consultations pédiatriques ont été fournies dans le service des urgences, 1000 d'entre eux étaient pour des infections des voies respiratoires, constituant un pourcentage approximatif de 37%. Ce chiffre a augmenté par rapport à l'année précédente (2013) dans laquelle les visites d'urgence correspondant à 1130 290 cas de consultations avec des boîtes de voies respiratoires obtenant un pourcentage de 25% sont données.

En raison de la forte incidence des infections des voies respiratoires inférieures chez les patients du service pédiatrique, en particulier chez les nourrissons de moins de deux patients ; le diagnostic précoce d'une bronchiolite aiguë est indispensable pour initier une bonne prise en charge sans tomber dans la surconsommation de médicaments qui n'ont pas montré de résultats adéquats.

Au cours des cinq dernières années, il a vu une augmentation des cas de bronchiolite traités à la fois en ambulatoire ou au service des urgences de l'hôpital général de la marine. Compte tenu de ces données, une priorité pour une raison et un consensus de traitement pour les patients atteints de bronchiolite.

Face à ces données épidémiologiques alarmantes tant au niveau national que mondial, il est difficile de comprendre qu'il n'existe pas de consensus sur la prise en charge de cette entité. Bien que la mortalité soit faible, elle représente un coût élevé pour la société et surtout pour les établissements de santé, représenté par un taux de revenu élevé, des traitements empiriques et d'autres problèmes logistiques.

Ce document entend obtenir la preuve d'une meilleure prise en charge de la population afin d'instaurer une prise en charge optimale sans déverser de ressources qui permettrait de réduire le taux d'hospitalisations, d'abord à l'Hôpital Général Naval de Haute Spécialité puis d'unifier l'ensemble des Centres de Santé Navals.

Tout cela, sur une base solide de connaissances, avec les dernières révisions dans l'intérêt du sujet, afin de fournir les meilleurs soins à chaque patient. Parmi les traitements donnés dans cette recherche, l'application d'adrénaline est incluse, son utilité est basée sur l'action qui provoque sur les récepteurs alpha provoquant une vasoconstriction, une diminution du flux sanguin et une inflammation, responsable de l'obstruction qui fait partie de la physiopathologie de la bronchiolite. Au cours de l'enquête, il a été décidé de l'utiliser sous sa forme naturelle (Levogira) car il est moins cher et les enquêteurs peuvent le trouver dans un endroit accessible dans d'autres institutions. Des études comparant son utilisation par rapport à l'épinéphrine racémique, ne montrent aucune différence. En plus de rapporter une puissance 30 fois supérieure par rapport à l'épinéphrine racémique.

L'étude est réalisable car les médicaments utilisés dans cette étude rentrent dans le cadre de base des médicaments hospitaliers, qui n'impliquent aucun coût ni recours à du personnel supplémentaire pour l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dra. Mayra Rubí Arcos Cruz, Pediatrician
  • Numéro de téléphone: (52) 55-28-300-519
  • E-mail: may03_05@hotmail.com

Lieux d'étude

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Distrito Federal, Mexique, 04480
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 2 ans diagnostiqués avec une bronchiolite
  • Soyez bénéficiaires Marine
  • Ambulatoire
  • Échelle de gravité de la bronchiolite légère à modérée selon l'échelle d'évaluation de la difficulté respiratoire (RDAI) pour la bronchiolite (score RDAI 2-8).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'atopie
  • Patients ayant des antécédents d'asthme chez les nourrissons.
  • Patients avec comorbidité
  • RDAI> 9 au diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HS3%
Administration de solution saline hypertonique nébulisée pendant 4 jours. Solution saline hypertonique 3% 3 ml.

Le traitement sera administré dans l'ordre suivant :

Premier jour : Un traitement de dexaméthasone nébulisée 4 mg (1 ml de dexaméthasone 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, suivi de deux traitements d'épinéphrine nébulisée (3 ml d'épinéphrine dans une solution 1:1000 par traitement) avec un intervalle de 20 minutes Du deuxième au quatrième jour : Un traitement de dexaméthasone nébulisée 4 mg (1 ml de dexaméthasone 8 mg/2 ml) + 3 ml de solution saline normale à 0,9 %, toutes les 24 heures.

Autres noms:
  • DE
Comparateur actif: Groupe ED
Administration d'épinéphrine nébulisée et de dexaméthasone pendant 4 jours. Solution d'épinéphrine 1:1000. Solution de dexaméthasone 8mg/2ml.

Le traitement sera administré dans l'ordre suivant :

Premier jour : 3 traitements de HS 3% nébulisé 3ml de traitement avec intervalle de 20 minutes Deuxième au quatrième jour : Un traitement de HS 3% nébulisé 3ml toutes les 24 heures.

Autres noms:
  • HS3 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'admissions à l'hôpital
Délai: 7 jours après le traitement
Suivi de chaque patient jusqu'à 7 jours après le traitement pour vérifier le taux d'hospitalisation.
7 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration après traitement le premier jour.
Délai: 20 minutes après l'administration du traitement.
Fréquence respiratoire après l'application de la nébulisation le premier jour du traitement (respiration par minute).
20 minutes après l'administration du traitement.
Fréquence cardiaque après traitement le premier jour.
Délai: 20 minutes après l'administration du traitement.
Fréquence cardiaque après l'application de la nébulisation le premier jour de traitement (battement par minute).
20 minutes après l'administration du traitement.
Tension artérielle diastolique et systolique après traitement le premier jour.
Délai: 20 minutes après l'administration du traitement.
Pression artérielle diastolique et systolique après l'application de la nébulisation le premier jour de traitement (mmHg).
20 minutes après l'administration du traitement.
Saturation en oxygène après le traitement du premier jour.
Délai: 20 minutes après l'administration du traitement.
Saturation en oxygène après l'application de la nébulisation le premier jour de traitement (%).
20 minutes après l'administration du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dra. Mayra Rubi Arcos Cruz, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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