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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585531
Épinéphrine, dexaméthasone et solution saline hypertonique dans la bronchiolite
Épinéphrine, dexaméthasone et solution saline hypertonique chez les enfants atteints de bronchiolite à l'hôpital général naval de Alta Especialidad. Un essai contrôlé randomisé
La bronchiolite est l'un des principaux motifs de consultation dans les services de soins primaires et d'urgence, ainsi que la première cause d'hospitalisation pour infection des voies respiratoires inférieures chez les enfants de moins de deux ans. Il n'y a toujours pas de consensus sur la prise en charge médicale de la maladie, en pratique clinique il existe une grande variabilité dans le traitement par médicaments inhalés et/ou bronchodilatateurs oraux, stéroïdes, antihistaminiques malgré l'étiologie virale de la maladie, ce qui entraîne une morbidité accrue et une avantage économique majeur pour tous les services de santé.
Plusieurs études sont en rapport avec la prise en charge de la bronchiolite, dont une réalisée courant 2014 à l'Hôpital Naval de Haute Spécialité qui comprenait 90 participants comparant 3 traitements. Les traitements administrés étaient : la dexaméthasone et l'épinéphrine (Levogira) (ED), une solution saline hypertonique 3 % (SSH 3 %) et une solution saline 0,9 % (SS 0,9 %), constatant que la manipulation de l'ED et du SSH 3 % avait des taux d'hospitalisation plus faibles par rapport à la prise en charge symptomatique du SS 0,9 %. Bien que la supériorité de SSH3% et ED par rapport à l'utilisation de SS 0,9% ait été démontrée, il n'a pas été possible d'établir de différence statistiquement significative entre eux. Pourquoi il a été jugé nécessaire de poursuivre l'étude axée sur la détermination de la différence dans l'efficacité de ED et SSH 3%. Par conséquent, le but de cette enquête est de déterminer s'il existe une différence entre l'utilisation de dexaméthasone et d'épinéphrine par rapport à une solution saline hypertonique (3 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections des voies respiratoires sont l'une des principales causes de consultation à l'hôpital général naval de Alta Especialidad, aux urgences et en ambulatoire. Seulement l'année dernière (2014) montre qu'un total de 2690 consultations pédiatriques ont été fournies dans le service des urgences, 1000 d'entre eux étaient pour des infections des voies respiratoires, constituant un pourcentage approximatif de 37%. Ce chiffre a augmenté par rapport à l'année précédente (2013) dans laquelle les visites d'urgence correspondant à 1130 290 cas de consultations avec des boîtes de voies respiratoires obtenant un pourcentage de 25% sont données.
En raison de la forte incidence des infections des voies respiratoires inférieures chez les patients du service pédiatrique, en particulier chez les nourrissons de moins de deux patients ; le diagnostic précoce d'une bronchiolite aiguë est indispensable pour initier une bonne prise en charge sans tomber dans la surconsommation de médicaments qui n'ont pas montré de résultats adéquats.
Au cours des cinq dernières années, il a vu une augmentation des cas de bronchiolite traités à la fois en ambulatoire ou au service des urgences de l'hôpital général de la marine. Compte tenu de ces données, une priorité pour une raison et un consensus de traitement pour les patients atteints de bronchiolite.
Face à ces données épidémiologiques alarmantes tant au niveau national que mondial, il est difficile de comprendre qu'il n'existe pas de consensus sur la prise en charge de cette entité. Bien que la mortalité soit faible, elle représente un coût élevé pour la société et surtout pour les établissements de santé, représenté par un taux de revenu élevé, des traitements empiriques et d'autres problèmes logistiques.
Ce document entend obtenir la preuve d'une meilleure prise en charge de la population afin d'instaurer une prise en charge optimale sans déverser de ressources qui permettrait de réduire le taux d'hospitalisations, d'abord à l'Hôpital Général Naval de Haute Spécialité puis d'unifier l'ensemble des Centres de Santé Navals.
Tout cela, sur une base solide de connaissances, avec les dernières révisions dans l'intérêt du sujet, afin de fournir les meilleurs soins à chaque patient. Parmi les traitements donnés dans cette recherche, l'application d'adrénaline est incluse, son utilité est basée sur l'action qui provoque sur les récepteurs alpha provoquant une vasoconstriction, une diminution du flux sanguin et une inflammation, responsable de l'obstruction qui fait partie de la physiopathologie de la bronchiolite. Au cours de l'enquête, il a été décidé de l'utiliser sous sa forme naturelle (Levogira) car il est moins cher et les enquêteurs peuvent le trouver dans un endroit accessible dans d'autres institutions. Des études comparant son utilisation par rapport à l'épinéphrine racémique, ne montrent aucune différence. En plus de rapporter une puissance 30 fois supérieure par rapport à l'épinéphrine racémique.
L'étude est réalisable car les médicaments utilisés dans cette étude rentrent dans le cadre de base des médicaments hospitaliers, qui n'impliquent aucun coût ni recours à du personnel supplémentaire pour l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dra. Mayra Rubí Arcos Cruz, Pediatrician
- Numéro de téléphone: (52) 55-28-300-519
- E-mail: may03_05@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Mexique, 04480
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 2 ans diagnostiqués avec une bronchiolite
- Soyez bénéficiaires Marine
- Ambulatoire
- Échelle de gravité de la bronchiolite légère à modérée selon l'échelle d'évaluation de la difficulté respiratoire (RDAI) pour la bronchiolite (score RDAI 2-8).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'atopie
- Patients ayant des antécédents d'asthme chez les nourrissons.
- Patients avec comorbidité
- RDAI> 9 au diagnostic.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HS3%
Administration de solution saline hypertonique nébulisée pendant 4 jours.
Solution saline hypertonique 3% 3 ml.
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Le traitement sera administré dans l'ordre suivant : Premier jour : Un traitement de dexaméthasone nébulisée 4 mg (1 ml de dexaméthasone 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, suivi de deux traitements d'épinéphrine nébulisée (3 ml d'épinéphrine dans une solution 1:1000 par traitement) avec un intervalle de 20 minutes Du deuxième au quatrième jour : Un traitement de dexaméthasone nébulisée 4 mg (1 ml de dexaméthasone 8 mg/2 ml) + 3 ml de solution saline normale à 0,9 %, toutes les 24 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ED
Administration d'épinéphrine nébulisée et de dexaméthasone pendant 4 jours.
Solution d'épinéphrine 1:1000.
Solution de dexaméthasone 8mg/2ml.
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Le traitement sera administré dans l'ordre suivant : Premier jour : 3 traitements de HS 3% nébulisé 3ml de traitement avec intervalle de 20 minutes Deuxième au quatrième jour : Un traitement de HS 3% nébulisé 3ml toutes les 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admissions à l'hôpital
Délai: 7 jours après le traitement
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Suivi de chaque patient jusqu'à 7 jours après le traitement pour vérifier le taux d'hospitalisation.
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7 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respiration après traitement le premier jour.
Délai: 20 minutes après l'administration du traitement.
|
Fréquence respiratoire après l'application de la nébulisation le premier jour du traitement (respiration par minute).
|
20 minutes après l'administration du traitement.
|
Fréquence cardiaque après traitement le premier jour.
Délai: 20 minutes après l'administration du traitement.
|
Fréquence cardiaque après l'application de la nébulisation le premier jour de traitement (battement par minute).
|
20 minutes après l'administration du traitement.
|
Tension artérielle diastolique et systolique après traitement le premier jour.
Délai: 20 minutes après l'administration du traitement.
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Pression artérielle diastolique et systolique après l'application de la nébulisation le premier jour de traitement (mmHg).
|
20 minutes après l'administration du traitement.
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Saturation en oxygène après le traitement du premier jour.
Délai: 20 minutes après l'administration du traitement.
|
Saturation en oxygène après l'application de la nébulisation le premier jour de traitement (%).
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20 minutes après l'administration du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dra. Mayra Rubi Arcos Cruz, Pediatrician, Secretaria de Marina
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
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Autres numéros d'identification d'étude
- HGNAE 06
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