- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02585531
Epinefriini, deksametasoni ja hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehduksessa
Epinefriini, deksametasoni ja hypertoninen suolaliuos lapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus, Hospital General Naval de Alta Especialidadissa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Keuhkoputkentulehdus on yksi tärkeimmistä syistä konsultaatioon perusterveydenhuollossa ja ensiapupalveluissa sekä yleisin syy sairaalahoitoon alle kaksivuotiaiden lasten alahengitystieinfektion vuoksi. Taudin lääketieteellisestä hoidosta ei ole vielä päästy yksimielisyyteen, kliinisessä käytännössä hoidossa inhaloitavilla lääkkeillä ja/tai oraalisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, steroideilla, antihistamiineilla on taudin virusperäisestä etiologiasta huolimatta suurta vaihtelua, mikä johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen ja suuri taloudellinen hyöty kaikille terveyspalveluille.
Bronkioliitin hoitoon liittyy useita tutkimuksia, joista yksi tehtiin vuoden 2014 aikana Naval Hospital of High Specialty -sairaalassa, johon osallistui 90 osallistujaa vertailemassa kolmea hoitoa. Annetut hoidot olivat: deksametasoni ja epinefriini (Levogira) (ED), hypertoninen suolaliuos 3 % (SSH 3 %) ja suolaliuos 0,9 % (SS 0,9 %), ja havaittiin, että ED:n ja 3 % SSH:n hoidossa oli vähemmän sairaalahoitoa. verrattuna SS:n oireenmukaiseen hoitoon 0,9 %. Vaikka SSH3 %:n ja ED:n paremmuus suhteessa SS:n 0,9 %:n käyttöön osoitettiin, ei ollut mahdollista todeta tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä. Miksi pidettiin tarpeellisena jatkaa tutkimusta keskittyi ED:n ja SSH:n tehokkuuden eron selvittämiseen 3 %. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko deksametasonin ja epinefriinin käytön ja hypertonisen suolaliuoksen (3 %) välillä eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystietulehdukset ovat yksi yleisimmistä neuvottelujen syistä Naval de Alta Especialidadin sairaalassa, ensiapuosastolla ja avohoidossa. Vain viime vuonna (2014) käy ilmi, että päivystyspoliklinikalla annettiin yhteensä 2690 lastenlääkärin käyntiä, joista 1000 oli hengitystieinfektioita, mikä on noin 37 %. Tämä luku kasvoi edellisvuodesta (2013), jolloin annetaan 1130 290 tapausta vastaavat päivystyskäynnit.
Alahengitystieinfektioiden korkea ilmaantuvuus lastenosaston potilailla, erityisesti alle kahden potilaan vauvoilla; Akuutin keuhkoputkentulehduksen varhainen diagnosointi on välttämätöntä asianmukaisen hoidon aloittamiseksi ilman, että joudutaan sellaisten lääkkeiden liikakäyttöön, jotka eivät ole osoittaneet riittäviä tuloksia.
Viimeisen viiden vuoden aikana se on lisääntynyt merivoimien yleissairaalan avohoidossa tai ensiapuosastolla hoidettujen bronkioliittitapausten määrässä. Näiden tietojen perusteella keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden hoidosta on etusija syystä ja yksimielisyydestä.
Näiden sekä kansallisesti että maailmanlaajuisesti hälyttävien epidemiologisten tietojen edessä on vaikea ymmärtää, että tämän kokonaisuuden hallinnasta ei ole yksimielisyyttä. Vaikka kuolleisuus on alhainen, se on suuri kustannus yhteiskunnalle ja erityisesti terveydenhuoltolaitoksille, joita edustavat korkea tulotaso, empiiriset hoidot ja muut logistiset ongelmat.
Tämän asiakirjan tarkoituksena on saada näyttöä paremmasta hoidosta väestössä optimaalisen hallinnon luomiseksi ilman resurssien leviämistä, mikä vähentäisi sairaalahoitoa, ensin laivaston yleissairaalaan ja yhdistäisi sitten kaikki merivoimien terveyskeskukset.
Kaikki tämä vankan tietämyksen pohjalta ja viimeisimmillä versioilla aiheen edun mukaisesti, jotta jokaiselle potilaalle voidaan tarjota parasta mahdollista hoitoa. Tässä tutkimuksessa annettujen hoitojen joukossa on mukana adrenaliinin käyttö, sen käyttökelpoisuus perustuu alfa-reseptoreihin kohdistuvaan vaikutukseen, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, heikentynyttä verenkiertoa ja tulehdusta, mikä on vastuussa keuhkoputkentulehduksen patofysiologiaan kuuluvasta tukkeutumisesta. Tutkinnan aikana päätettiin käyttää sitä luonnollisessa muodossaan (Levogira), koska se on halvempi ja tutkijat voivat löytää sen muista laitoksista. Tutkimukset, joissa verrataan sen käyttöä raseemiseen epinefriiniin, eivät osoita eroa. Sen lisäksi, että se raportoi 30 kertaa korkeamman tehon suhteessa raseemiseen epinefriiniin.
Tutkimus on toteutettavissa, koska tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet kuuluvat sairaalalääkkeiden peruskehykseen, mikä ei aiheuta kustannuksia tai lisähenkilöstön käyttöä sairaalalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Meksiko, 04480
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu bronkioliitti
- Ole edunsaajia Marine
- Avohoito
- Keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste lievästä keskivaikeaan asteikon vaikeusaste-asteikon mukaan Hengityselimistö (RDAI) keuhkoputkentulehdukselle (RDAI-pisteet 2-8).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut atopiaa
- Potilaat, joilla on ollut pikkulasten astma.
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus
- RDAI> 9 diagnoosin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HS3% ryhmä
Sumutetun hypertonisen suolaliuoksen anto 4 päivän ajan.
Hypertoninen suolaliuos 3 % 3 ml.
|
Hoito suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: Ensimmäinen päivä: Yksi hoito sumutettua deksametasonia 4 mg (1 ml deksametasonia 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, jonka jälkeen kaksi käsittelyä sumutettua epinefriiniä (3 ml adrenaliinia 1:1000 liuoksessa hoitoa kohden) 20 minuutin välein Toisesta neljänteen päivään : Yksi hoito sumutettua deksametasonia 4 mg (1 ml deksametasonia 8 mg/2 ml) + 3 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta 24 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Active Comparator: ED ryhmä
Nebulisoidun epinefriinin ja deksametasonin anto 4 päivän ajan.
Epinefriini 1:1000 liuos.
Deksametasoniliuos 8mg/2ml.
|
Hoito suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: Ensimmäinen päivä: 3 käsittelyä sumutettua HS 3 % 3 ml hoitoa 20 minuutin välein Toinen - neljäs päivä: Yksi hoito sumutettua HS 3 % 3 ml 24 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
|
Seurataan jokaista potilasta 7 päivään hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa sairaalahoitoon pääsy.
|
7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitys hoidon jälkeen ensimmäisenä päivänä.
Aikaikkuna: 20 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Hengitystiheys sumutuksen käytön jälkeen ensimmäisenä hoitopäivänä (hengitys minuutissa).
|
20 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Syke hoidon jälkeen ensimmäisenä päivänä.
Aikaikkuna: 20 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Syke sumutuksen jälkeen ensimmäisen hoitopäivän aikana (lyöntiä minuutissa).
|
20 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine hoidon jälkeen ensimmäisenä päivänä.
Aikaikkuna: 20 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine sumutuksen jälkeen ensimmäisen hoitopäivän aikana (mmHg).
|
20 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Happisaturaatio hoidon jälkeen ensimmäisenä päivänä.
Aikaikkuna: 20 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Happisaturaatio sumutuksen jälkeen ensimmäisenä hoitopäivänä (%).
|
20 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dra. Mayra Rubi Arcos Cruz, Pediatrician, Secretaria de Marina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Nebot MS, Teruel GC, Cubells CL, Sabadell MD, Fernandez JP. [Acute bronchiolitis clinical practice guideline: recommendations for clinical practice]. An Pediatr (Barc). 2010 Oct;73(4):208.e1-10. doi: 10.1016/j.anpedi.2010.04.015. Epub 2010 Jul 14. Spanish.
- Corneli HM, Zorc JJ, Holubkov R, Bregstein JS, Brown KM, Mahajan P, Kuppermann N; Bronchiolitis Study Group for the Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Bronchiolitis: clinical characteristics associated with hospitalization and length of stay. Pediatr Emerg Care. 2012 Feb;28(2):99-103. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182440b9b.
- Vinci R, Bauchner H. Bronchiolitis, deception in research, and clinical decision making. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):699-700. doi: 10.1001/jama.2014.8638. No abstract available.
- Acosta A et all. Diagnóstico y manejo en niños con Bronquiolitis en fase aguda, México: Secretaria de Salud. Catálogo Maestro de Guías de práctica clínica IMSS-032-08. 2010.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Koehoorn M, Karr CJ, Demers PA, Lencar C, Tamburic L, Brauer M. Descriptive epidemiological features of bronchiolitis in a population-based cohort. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1196-203. doi: 10.1542/peds.2007-2231.
- Baraldi E, Lanari M, Manzoni P, Rossi GA, Vandini S, Rimini A, Romagnoli C, Colonna P, Biondi A, Biban P, Chiamenti G, Bernardini R, Picca M, Cappa M, Magazzu G, Catassi C, Urbino AF, Memo L, Donzelli G, Minetti C, Paravati F, Di Mauro G, Festini F, Esposito S, Corsello G. Inter-society consensus document on treatment and prevention of bronchiolitis in newborns and infants. Ital J Pediatr. 2014 Oct 24;40:65. doi: 10.1186/1824-7288-40-65.
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Ochoa Sangrador C, Gonzalez de Dios J; Grupo Investigador del Proyecto aBREVIADo (BRonquiolitis-Estudio de Variabilidad, Idoneidad y ADecuacion). [Management of acute bronchiolitis in spanish emergency wards: variability and appropriateness analysis (aBREVIADo project)]. An Pediatr (Barc). 2013 Sep;79(3):167-76. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.01.015. Epub 2013 Mar 6. Spanish.
- Yusuf S, Caviness AC, Adekunle-Ojo AO. Risk factors for admission in children with bronchiolitis from pediatric emergency department observation unit. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1132-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827132ff.
- Ipek IO, Yalcin EU, Sezer RG, Bozaykut A. The efficacy of nebulized salbutamol, hypertonic saline and salbutamol/hypertonic saline combination in moderate bronchiolitis. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Dec;24(6):633-7. doi: 10.1016/j.pupt.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29.
- Ralston S, Garber M, Narang S, Shen M, Pate B, Pope J, Lossius M, Croland T, Bennett J, Jewell J, Krugman S, Robbins E, Nazif J, Liewehr S, Miller A, Marks M, Pappas R, Pardue J, Quinonez R, Fine BR, Ryan M. Decreasing unnecessary utilization in acute bronchiolitis care: results from the value in inpatient pediatrics network. J Hosp Med. 2013 Jan;8(1):25-30. doi: 10.1002/jhm.1982. Epub 2012 Oct 9.
- Plint AC, Johnson DW, Patel H, Wiebe N, Correll R, Brant R, Mitton C, Gouin S, Bhatt M, Joubert G, Black KJ, Turner T, Whitehouse S, Klassen TP; Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Epinephrine and dexamethasone in children with bronchiolitis. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2079-89. doi: 10.1056/NEJMoa0900544.
- Hartling L, Fernandes RM, Bialy L, Milne A, Johnson D, Plint A, Klassen TP, Vandermeer B. Steroids and bronchodilators for acute bronchiolitis in the first two years of life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Apr 6;342:d1714. doi: 10.1136/bmj.d1714.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Lowell DI, Lister G, Von Koss H, McCarthy P. Wheezing in infants: the response to epinephrine. Pediatrics. 1987 Jun;79(6):939-45.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGNAE 06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)Yhdysvallat
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen Graft versus Host -tauti | Myelofibroosi | Keuhkonsiirron jälkeinen (Bronchiolitis Obliterans)Yhdysvallat, Espanja, Italia, Saksa, Belgia, Itävalta, Israel, Kanada, Kreikka
-
University of ChicagoValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHTuntematonSteroidirefractory Bronchiolitis ObliteransSaksa
-
Universitat Internacional de CatalunyaConsejo Superior de DeportesRekrytointiObliterans keuhkoputkentulehdusEspanja
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriö | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tanska, Saksa, Alankomaat, Norja, Ruotsi
-
Hopital FochValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Epinefriini ja deksametasoni
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi