Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epinefrina, desametasone e soluzione salina ipertonica nella bronchiolite

Epinefrina, desametasone e soluzione salina ipertonica nei bambini con bronchiolite nell'ospedale generale navale de Alta Especialidad. Uno studio controllato randomizzato

La bronchiolite è uno dei principali motivi di consultazione nelle cure primarie e nei servizi di emergenza, nonché la principale causa di ricovero per infezione del tratto respiratorio inferiore nei bambini sotto i due anni. Non c'è ancora consenso sulla gestione medica della malattia, nella pratica clinica esiste un'ampia variabilità nel trattamento con farmaci inalatori e/o broncodilatatori orali, steroidi, antistaminici nonostante l'eziologia virale della malattia, che si traduce in un aumento della morbilità e di un grande vantaggio economico per tutti i servizi sanitari.

Diversi studi sono in relazione alla gestione della bronchiolite, uno dei quali è stato realizzato nel corso del 2014 presso l'Ospedale Navale di Alta Specialità che ha incluso 90 partecipanti confrontando 3 trattamenti. I trattamenti somministrati sono stati: desametasone ed epinefrina (Levogira) (DE), soluzione salina ipertonica 3% (SSH 3%) e soluzione salina 0,9% (SS 0,9%), rilevando che la gestione di ED e SSH 3% ha avuto tassi inferiori di ricoveri ospedalieri rispetto alla gestione sintomatica della SS 0,9%. Sebbene sia stata dimostrata la superiorità di SSH3% e ED in relazione all'uso di SS 0,9%, non è stato possibile stabilire differenze statisticamente significative tra loro. Perché è stato ritenuto necessario continuare lo studio incentrato sulla determinazione della differenza nell'efficacia di ED e SSH 3%. Pertanto, lo scopo di questa indagine è determinare se esiste una differenza tra l'uso di desametasone ed epinefrina rispetto a soluzione salina ipertonica (3%).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto respiratorio sono una delle principali cause di consultazione nell'Hospital General Naval de Alta Especialidad, nel pronto soccorso e ambulatoriale. Solo nell'ultimo anno (2014) si evince che in pronto soccorso sono state erogate in totale 2690 consultazioni pediatriche, di cui 1000 per infezioni delle vie respiratorie, che costituiscono una percentuale approssimativa del 37%. Questa cifra è aumentata rispetto all'anno precedente (2013) in cui le visite di emergenza corrispondenti a 1130 290 casi di consultazioni con box delle vie aeree ottengono una percentuale del 25%.

A causa dell'elevata incidenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore tra i pazienti del reparto pediatrico, in particolare per i bambini sotto i due pazienti; la diagnosi precoce della bronchiolite acuta è fondamentale per avviare una corretta gestione senza cadere nell'uso eccessivo di farmaci che non hanno mostrato risultati adeguati.

Negli ultimi cinque anni ha visto aumentare i casi di bronchiolite curati sia in regime ambulatoriale che in Pronto Soccorso del Policlinico Navale. Alla luce di questi dati, una priorità per una ragione e un consenso di trattamento per i pazienti con bronchiolite.

Di fronte a questi dati epidemiologici allarmanti sia a livello nazionale che globale, è difficile capire che non ci sia consenso sulla gestione di questa entità. Sebbene la mortalità sia bassa, rappresenta un costo elevato per la società e soprattutto per le istituzioni sanitarie, rappresentato da un alto tasso di reddito, trattamenti empirici e altri problemi logistici.

Questo documento intende ottenere prove di un trattamento migliore nella popolazione al fine di stabilire una gestione ottimale senza disperdere risorse ridurrebbe il tasso di ricoveri ospedalieri, prima all'Ospedale Generale Navale di Alta Specialità e poi unificherebbe tutti i centri sanitari navali.

Tutto questo, su una solida base di conoscenza, con le ultime revisioni nell'interesse della materia, al fine di fornire la migliore assistenza ad ogni paziente. Tra i trattamenti dati in questa ricerca è inclusa l'applicazione dell'adrenalina, la sua utilità si basa sull'azione che provoca sui recettori alfa causando vasocostrizione, diminuzione del flusso sanguigno e infiammazione, responsabile dell'ostruzione che fa parte della fisiopatologia della bronchiolite. Durante le indagini si è deciso di utilizzarla nella sua forma naturale (Levogira) perché è meno costosa e gli inquirenti possono trovarla in forma accessibile presso altre istituzioni. Gli studi che confrontano il suo utilizzo in relazione all'epinefrina racemica, non mostrano differenze. Oltre a riportare una potenza 30 volte superiore rispetto all'epinefrina racemica.

Lo studio è fattibile perché i farmaci utilizzati in questo studio rientrano nel quadro di base dei farmaci ospedalieri, che non comportano alcun costo o utilizzo di personale aggiuntivo per l'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dra. Mayra Rubí Arcos Cruz, Pediatrician
  • Numero di telefono: (52) 55-28-300-519
  • Email: may03_05@hotmail.com

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Distrito Federal, Messico, 04480
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 2 anni con diagnosi di bronchiolite
  • Essere beneficiari Marine
  • Ambulatoriale
  • Gravità della bronchiolite scala da lieve a moderata secondo la scala di valutazione della difficoltà respiratoria (RDAI) per la bronchiolite (punteggio RDAI 2-8).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di atopia
  • Pazienti con una storia di asma nei neonati.
  • Pazienti con comorbilità
  • RDAI> 9 alla diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HS3%.
Somministrazione di soluzione fisiologica ipertonica nebulizzata per 4 giorni. Soluzione salina ipertonica 3% 3 ml.

Il trattamento sarà somministrato nel seguente ordine:

Primo giorno: Un trattamento di desametasone nebulizzato 4 mg (1 ml di desametasone 8 mg/2 ml) + 3 ml di NS, seguito da due trattamenti di epinefrina nebulizzata (3 ml di epinefrina in una soluzione 1:1000 per trattamento) con intervallo di 20 minuti Dal secondo al quarto giorno : Un trattamento di desametasone nebulizzato 4 mg (1 ml di desametasone 8 mg/2 ml) + 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, ogni 24 ore.

Altri nomi:
  • ED
Comparatore attivo: Gruppo ED
Somministrazione di epinefrina nebulizzata e desametasone per 4 giorni. Epinefrina soluzione 1:1000. Soluzione di desametasone 8 mg/2 ml.

Il trattamento sarà somministrato nel seguente ordine:

Primo giorno: 3 trattamenti di HS nebulizzato 3% 3ml di trattamento con intervallo 20 minuti Dal secondo al quarto giorno: Un trattamento di HS nebulizzato 3% 3ml ogni 24 ore.

Altri nomi:
  • SA3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Monitoraggio di ogni paziente fino a 7 giorni dopo il trattamento per verificare il tasso di ospedalizzazione.
7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione dopo il trattamento nella prima giornata.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
Frequenza respiratoria dopo l'applicazione della nebulizzazione nel Primo giorno di trattamento (respiro al minuto).
20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
Frequenza cardiaca dopo il trattamento nel primo giorno.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
Frequenza cardiaca dopo l'applicazione della nebulizzazione nel Primo giorno di trattamento (battiti al minuto).
20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
Pressione arteriosa diastolica e sistolica dopo il trattamento nella prima giornata.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
Pressione arteriosa diastolica e sistolica dopo l'applicazione della nebulizzazione nel primo giorno di trattamento (mmHg).
20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
Saturazione di ossigeno Dopo dopo il trattamento nel primo giorno.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
Saturazione di ossigeno dopo l'applicazione della nebulizzazione nel primo giorno di trattamento (%).
20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dra. Mayra Rubi Arcos Cruz, Pediatrician, Secretaria de Marina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epinefrina e Desametasone

3
Sottoscrivi