- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585531
Epinefrina, desametasone e soluzione salina ipertonica nella bronchiolite
Epinefrina, desametasone e soluzione salina ipertonica nei bambini con bronchiolite nell'ospedale generale navale de Alta Especialidad. Uno studio controllato randomizzato
La bronchiolite è uno dei principali motivi di consultazione nelle cure primarie e nei servizi di emergenza, nonché la principale causa di ricovero per infezione del tratto respiratorio inferiore nei bambini sotto i due anni. Non c'è ancora consenso sulla gestione medica della malattia, nella pratica clinica esiste un'ampia variabilità nel trattamento con farmaci inalatori e/o broncodilatatori orali, steroidi, antistaminici nonostante l'eziologia virale della malattia, che si traduce in un aumento della morbilità e di un grande vantaggio economico per tutti i servizi sanitari.
Diversi studi sono in relazione alla gestione della bronchiolite, uno dei quali è stato realizzato nel corso del 2014 presso l'Ospedale Navale di Alta Specialità che ha incluso 90 partecipanti confrontando 3 trattamenti. I trattamenti somministrati sono stati: desametasone ed epinefrina (Levogira) (DE), soluzione salina ipertonica 3% (SSH 3%) e soluzione salina 0,9% (SS 0,9%), rilevando che la gestione di ED e SSH 3% ha avuto tassi inferiori di ricoveri ospedalieri rispetto alla gestione sintomatica della SS 0,9%. Sebbene sia stata dimostrata la superiorità di SSH3% e ED in relazione all'uso di SS 0,9%, non è stato possibile stabilire differenze statisticamente significative tra loro. Perché è stato ritenuto necessario continuare lo studio incentrato sulla determinazione della differenza nell'efficacia di ED e SSH 3%. Pertanto, lo scopo di questa indagine è determinare se esiste una differenza tra l'uso di desametasone ed epinefrina rispetto a soluzione salina ipertonica (3%).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto respiratorio sono una delle principali cause di consultazione nell'Hospital General Naval de Alta Especialidad, nel pronto soccorso e ambulatoriale. Solo nell'ultimo anno (2014) si evince che in pronto soccorso sono state erogate in totale 2690 consultazioni pediatriche, di cui 1000 per infezioni delle vie respiratorie, che costituiscono una percentuale approssimativa del 37%. Questa cifra è aumentata rispetto all'anno precedente (2013) in cui le visite di emergenza corrispondenti a 1130 290 casi di consultazioni con box delle vie aeree ottengono una percentuale del 25%.
A causa dell'elevata incidenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore tra i pazienti del reparto pediatrico, in particolare per i bambini sotto i due pazienti; la diagnosi precoce della bronchiolite acuta è fondamentale per avviare una corretta gestione senza cadere nell'uso eccessivo di farmaci che non hanno mostrato risultati adeguati.
Negli ultimi cinque anni ha visto aumentare i casi di bronchiolite curati sia in regime ambulatoriale che in Pronto Soccorso del Policlinico Navale. Alla luce di questi dati, una priorità per una ragione e un consenso di trattamento per i pazienti con bronchiolite.
Di fronte a questi dati epidemiologici allarmanti sia a livello nazionale che globale, è difficile capire che non ci sia consenso sulla gestione di questa entità. Sebbene la mortalità sia bassa, rappresenta un costo elevato per la società e soprattutto per le istituzioni sanitarie, rappresentato da un alto tasso di reddito, trattamenti empirici e altri problemi logistici.
Questo documento intende ottenere prove di un trattamento migliore nella popolazione al fine di stabilire una gestione ottimale senza disperdere risorse ridurrebbe il tasso di ricoveri ospedalieri, prima all'Ospedale Generale Navale di Alta Specialità e poi unificherebbe tutti i centri sanitari navali.
Tutto questo, su una solida base di conoscenza, con le ultime revisioni nell'interesse della materia, al fine di fornire la migliore assistenza ad ogni paziente. Tra i trattamenti dati in questa ricerca è inclusa l'applicazione dell'adrenalina, la sua utilità si basa sull'azione che provoca sui recettori alfa causando vasocostrizione, diminuzione del flusso sanguigno e infiammazione, responsabile dell'ostruzione che fa parte della fisiopatologia della bronchiolite. Durante le indagini si è deciso di utilizzarla nella sua forma naturale (Levogira) perché è meno costosa e gli inquirenti possono trovarla in forma accessibile presso altre istituzioni. Gli studi che confrontano il suo utilizzo in relazione all'epinefrina racemica, non mostrano differenze. Oltre a riportare una potenza 30 volte superiore rispetto all'epinefrina racemica.
Lo studio è fattibile perché i farmaci utilizzati in questo studio rientrano nel quadro di base dei farmaci ospedalieri, che non comportano alcun costo o utilizzo di personale aggiuntivo per l'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dra. Mayra Rubí Arcos Cruz, Pediatrician
- Numero di telefono: (52) 55-28-300-519
- Email: may03_05@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Messico, 04480
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 2 anni con diagnosi di bronchiolite
- Essere beneficiari Marine
- Ambulatoriale
- Gravità della bronchiolite scala da lieve a moderata secondo la scala di valutazione della difficoltà respiratoria (RDAI) per la bronchiolite (punteggio RDAI 2-8).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di atopia
- Pazienti con una storia di asma nei neonati.
- Pazienti con comorbilità
- RDAI> 9 alla diagnosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo HS3%.
Somministrazione di soluzione fisiologica ipertonica nebulizzata per 4 giorni.
Soluzione salina ipertonica 3% 3 ml.
|
Il trattamento sarà somministrato nel seguente ordine: Primo giorno: Un trattamento di desametasone nebulizzato 4 mg (1 ml di desametasone 8 mg/2 ml) + 3 ml di NS, seguito da due trattamenti di epinefrina nebulizzata (3 ml di epinefrina in una soluzione 1:1000 per trattamento) con intervallo di 20 minuti Dal secondo al quarto giorno : Un trattamento di desametasone nebulizzato 4 mg (1 ml di desametasone 8 mg/2 ml) + 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, ogni 24 ore.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo ED
Somministrazione di epinefrina nebulizzata e desametasone per 4 giorni.
Epinefrina soluzione 1:1000.
Soluzione di desametasone 8 mg/2 ml.
|
Il trattamento sarà somministrato nel seguente ordine: Primo giorno: 3 trattamenti di HS nebulizzato 3% 3ml di trattamento con intervallo 20 minuti Dal secondo al quarto giorno: Un trattamento di HS nebulizzato 3% 3ml ogni 24 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
|
Monitoraggio di ogni paziente fino a 7 giorni dopo il trattamento per verificare il tasso di ospedalizzazione.
|
7 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Respirazione dopo il trattamento nella prima giornata.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
|
Frequenza respiratoria dopo l'applicazione della nebulizzazione nel Primo giorno di trattamento (respiro al minuto).
|
20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
|
Frequenza cardiaca dopo il trattamento nel primo giorno.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
|
Frequenza cardiaca dopo l'applicazione della nebulizzazione nel Primo giorno di trattamento (battiti al minuto).
|
20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
|
Pressione arteriosa diastolica e sistolica dopo il trattamento nella prima giornata.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
|
Pressione arteriosa diastolica e sistolica dopo l'applicazione della nebulizzazione nel primo giorno di trattamento (mmHg).
|
20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
|
Saturazione di ossigeno Dopo dopo il trattamento nel primo giorno.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
|
Saturazione di ossigeno dopo l'applicazione della nebulizzazione nel primo giorno di trattamento (%).
|
20 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dra. Mayra Rubi Arcos Cruz, Pediatrician, Secretaria de Marina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Nebot MS, Teruel GC, Cubells CL, Sabadell MD, Fernandez JP. [Acute bronchiolitis clinical practice guideline: recommendations for clinical practice]. An Pediatr (Barc). 2010 Oct;73(4):208.e1-10. doi: 10.1016/j.anpedi.2010.04.015. Epub 2010 Jul 14. Spanish.
- Corneli HM, Zorc JJ, Holubkov R, Bregstein JS, Brown KM, Mahajan P, Kuppermann N; Bronchiolitis Study Group for the Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Bronchiolitis: clinical characteristics associated with hospitalization and length of stay. Pediatr Emerg Care. 2012 Feb;28(2):99-103. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182440b9b.
- Vinci R, Bauchner H. Bronchiolitis, deception in research, and clinical decision making. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):699-700. doi: 10.1001/jama.2014.8638. No abstract available.
- Acosta A et all. Diagnóstico y manejo en niños con Bronquiolitis en fase aguda, México: Secretaria de Salud. Catálogo Maestro de Guías de práctica clínica IMSS-032-08. 2010.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Koehoorn M, Karr CJ, Demers PA, Lencar C, Tamburic L, Brauer M. Descriptive epidemiological features of bronchiolitis in a population-based cohort. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1196-203. doi: 10.1542/peds.2007-2231.
- Baraldi E, Lanari M, Manzoni P, Rossi GA, Vandini S, Rimini A, Romagnoli C, Colonna P, Biondi A, Biban P, Chiamenti G, Bernardini R, Picca M, Cappa M, Magazzu G, Catassi C, Urbino AF, Memo L, Donzelli G, Minetti C, Paravati F, Di Mauro G, Festini F, Esposito S, Corsello G. Inter-society consensus document on treatment and prevention of bronchiolitis in newborns and infants. Ital J Pediatr. 2014 Oct 24;40:65. doi: 10.1186/1824-7288-40-65.
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Ochoa Sangrador C, Gonzalez de Dios J; Grupo Investigador del Proyecto aBREVIADo (BRonquiolitis-Estudio de Variabilidad, Idoneidad y ADecuacion). [Management of acute bronchiolitis in spanish emergency wards: variability and appropriateness analysis (aBREVIADo project)]. An Pediatr (Barc). 2013 Sep;79(3):167-76. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.01.015. Epub 2013 Mar 6. Spanish.
- Yusuf S, Caviness AC, Adekunle-Ojo AO. Risk factors for admission in children with bronchiolitis from pediatric emergency department observation unit. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1132-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827132ff.
- Ipek IO, Yalcin EU, Sezer RG, Bozaykut A. The efficacy of nebulized salbutamol, hypertonic saline and salbutamol/hypertonic saline combination in moderate bronchiolitis. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Dec;24(6):633-7. doi: 10.1016/j.pupt.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29.
- Ralston S, Garber M, Narang S, Shen M, Pate B, Pope J, Lossius M, Croland T, Bennett J, Jewell J, Krugman S, Robbins E, Nazif J, Liewehr S, Miller A, Marks M, Pappas R, Pardue J, Quinonez R, Fine BR, Ryan M. Decreasing unnecessary utilization in acute bronchiolitis care: results from the value in inpatient pediatrics network. J Hosp Med. 2013 Jan;8(1):25-30. doi: 10.1002/jhm.1982. Epub 2012 Oct 9.
- Plint AC, Johnson DW, Patel H, Wiebe N, Correll R, Brant R, Mitton C, Gouin S, Bhatt M, Joubert G, Black KJ, Turner T, Whitehouse S, Klassen TP; Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Epinephrine and dexamethasone in children with bronchiolitis. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2079-89. doi: 10.1056/NEJMoa0900544.
- Hartling L, Fernandes RM, Bialy L, Milne A, Johnson D, Plint A, Klassen TP, Vandermeer B. Steroids and bronchodilators for acute bronchiolitis in the first two years of life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Apr 6;342:d1714. doi: 10.1136/bmj.d1714.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Lowell DI, Lister G, Von Koss H, McCarthy P. Wheezing in infants: the response to epinephrine. Pediatrics. 1987 Jun;79(6):939-45.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Bronchiolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Desametasone
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGNAE 06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epinefrina e Desametasone
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationNon ancora reclutamentoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlioStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandNon ancora reclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentarioFrancia
-
University of Illinois at ChicagoReclutamentoAnziani saniStati Uniti
-
Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignSconosciutoInfortunio da caduta | Prevenzione delle cadute | Sicurezza anticaduta