Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epinefryna, deksametazon i hipertoniczna sól fizjologiczna w zapaleniu oskrzelików

Epinefryna, deksametazon i hipertoniczna sól fizjologiczna u dzieci z zapaleniem oskrzelików w szpitalu General Naval de Alta Especialidad. Randomizowana kontrolowana próba

Zapalenie oskrzelików jest jedną z głównych przyczyn konsultacji w podstawowej opiece zdrowotnej i pogotowiu ratunkowym, a także główną przyczyną hospitalizacji z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci do 2. roku życia. Nadal nie ma zgody co do postępowania medycznego w tej chorobie, w praktyce klinicznej istnieje duża zmienność w leczeniu lekami wziewnymi i/lub doustnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, sterydami, lekami przeciwhistaminowymi pomimo wirusowej etiologii choroby, co skutkuje zwiększoną chorobowością i znaczną korzyść ekonomiczną dla wszystkich usług zdrowotnych.

Kilka badań dotyczy leczenia zapalenia oskrzelików, z których jedno przeprowadzono w 2014 roku w Szpitalu Marynarki Wojennej Wysokiej Specjalizacji, w którym wzięło udział 90 uczestników porównujących 3 metody leczenia. Zastosowano terapie: deksametazon i epinefrynę (Levogira) (ED), hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej 3% (SSH 3%) i sól fizjologiczną 0,9% (SS 0,9%), stwierdzając, że postępowanie z ED i SSH 3% miało niższy odsetek przyjęć do szpitala w porównaniu z leczeniem objawowym SS 0,9%. Chociaż wykazano wyższość SSH3% i ED w stosunku do stosowania SS 0,9%, nie udało się ustalić między nimi istotnej statystycznie różnicy. Dlaczego uznano za konieczne kontynuowanie badania skupionego na określeniu różnicy w skuteczności ED i SSH 3%. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica między stosowaniem deksametazonu i epinefryny w porównaniu z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (3%).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcje dróg oddechowych są jedną z głównych przyczyn konsultacji w Szpitalu General Naval de Alta Especialidad, na oddziale ratunkowym i ambulatoryjnym. Tylko w ostatnim roku (2014) wynika, że ​​w oddziale ratunkowym udzielono łącznie 2690 porad pediatrycznych, z czego 1000 dotyczyło infekcji dróg oddechowych, co stanowi przybliżony odsetek 37%. Liczba ta wzrosła w stosunku do poprzedniego roku (2013), w którym wizyty w nagłych wypadkach odpowiadają 1130 290 przypadkom konsultacji ze skrzynkami lotniczymi, uzyskując odsetek 25%.

Ze względu na dużą częstość występowania infekcji dolnych dróg oddechowych wśród pacjentów oddziału pediatrycznego, szczególnie u niemowląt do 2. roku życia; Wczesne rozpoznanie ostrego zapalenia oskrzelików jest niezbędne do rozpoczęcia właściwego postępowania bez popadania w nadużywanie leków, które nie przyniosły odpowiednich rezultatów.

W ostatnich pięciu latach obserwuje się wzrost zachorowań na zapalenie oskrzelików leczonych zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i na oddziale ratunkowym Szpitala Ogólnego Marynarki Wojennej. Biorąc pod uwagę te dane, priorytetem z powodu i konsensusu leczenia pacjentów z zapaleniem oskrzelików.

W obliczu tych alarmujących danych epidemiologicznych, zarówno krajowych, jak i globalnych, trudno zrozumieć, że nie ma zgody co do zarządzania tą jednostką. Chociaż śmiertelność jest niska, wiąże się z wysokimi kosztami dla społeczeństwa, a zwłaszcza dla instytucji opieki zdrowotnej, reprezentowanymi przez wysoki wskaźnik dochodów, leczenie empiryczne i inne problemy logistyczne.

Dokument ten ma na celu uzyskanie dowodów na lepsze leczenie w populacji w celu ustalenia optymalnego zarządzania bez rozlewania środków, które zmniejszyłoby liczbę przyjęć do szpitali, najpierw do Generalnego Szpitala Marynarki Wojennej, a następnie ujednoliciło wszystkie ośrodki zdrowia Marynarki Wojennej.

Wszystko to na solidnym fundamencie wiedzy, z najnowszymi rewizjami w interesie tematyki, w celu zapewnienia jak najlepszej opieki każdemu pacjentowi. Wśród zabiegów podanych w tych badaniach uwzględniono podanie adrenaliny, której przydatność opiera się na działaniu na receptory alfa powodujące zwężenie naczyń, zmniejszenie przepływu krwi i stan zapalny, odpowiedzialny za niedrożność, która jest częścią patofizjologii zapalenia oskrzelików. W trakcie badań zdecydowano się na użycie jej w postaci naturalnej (Levogira), ponieważ jest tańsza, a badacze mogą ją znaleźć w postaci dostępnej w innych instytucjach. Badania porównujące jej zastosowanie w stosunku do racemicznej epinefryny nie wykazują żadnej różnicy. Oprócz doniesienia o mocy 30 razy większej w stosunku do racemicznej epinefryny.

Badanie jest wykonalne, ponieważ leki stosowane w tym badaniu mieszczą się w podstawowych ramach leków szpitalnych, które nie wiążą się z żadnymi kosztami ani wykorzystaniem dodatkowego personelu dla szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Distrito Federal, Meksyk, 04480
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 2 lat z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików
  • Bądź beneficjentami Marine
  • Pacjent dochodzący
  • Skala ciężkości zapalenia oskrzelików od łagodnego do umiarkowanego zgodnie ze skalą oceny trudności oddechowych (RDAI) dla zapalenia oskrzelików (wynik RDAI 2-8).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią atopii
  • Pacjenci z wywiadem astmy u niemowląt.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi
  • RDAI > 9 w chwili rozpoznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HS3%.
Podawanie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej przez 4 dni. Sól Hipertoniczna 3% 3 ml.

Leczenie będzie podawane w następującej kolejności:

Pierwszy dzień: jedno podanie deksametazonu w nebulizacji 4 mg (1 ml deksametazonu 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, a następnie dwa podania epinefryny w nebulizacji (3 ml epinefryny w roztworze 1:1000 na zabieg) w odstępie 20 minut Drugi do czwartego dnia : Jedno podanie 4 mg deksametazonu w nebulizacji (1 ml deksametazonu 8 mg/2 ml) + 3 ml soli fizjologicznej 0,9% co 24 godziny.

Inne nazwy:
  • ED
Aktywny komparator: Grupa ED
Podawanie epinefryny w nebulizacji i deksametazonu przez 4 dni. Roztwór epinefryny 1:1000. Roztwór deksametazonu 8 mg/2 ml.

Leczenie będzie podawane w następującej kolejności:

Pierwszy dzień: 3 zabiegi nebulizowanego HS 3% 3ml kuracji z przerwą 20 minut Drugi do czwartego dnia: Jeden zabieg nebulizowanego HS 3% 3ml co 24 godziny.

Inne nazwy:
  • HS3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
Śledzenie każdego pacjenta do 7 dni po leczeniu w celu weryfikacji wskaźnika hospitalizacji.
7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddychanie po leczeniu w pierwszej dobie.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku.
Częstotliwość oddechów po zastosowaniu nebulizacji w pierwszym dniu leczenia (liczba oddechów na minutę).
20 minut po podaniu leku.
Tętno po zabiegu w pierwszej dobie.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku.
Tętno po zastosowaniu nebulizacji w pierwszym dniu leczenia (uderzenia na minutę).
20 minut po podaniu leku.
Ciśnienie rozkurczowe i skurczowe po leczeniu w pierwszej dobie.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku.
Ciśnienie rozkurczowe i skurczowe po zastosowaniu nebulizacji w pierwszej dobie leczenia (mmHg).
20 minut po podaniu leku.
Nasycenie tlenem Po zabiegu w pierwszym dniu.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku.
Nasycenie tlenem po zastosowaniu nebulizacji w pierwszym dniu leczenia (%).
20 minut po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dra. Mayra Rubi Arcos Cruz, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epinefryna i Deksametazon

3
Subskrybuj