- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02585531
Epinefryna, deksametazon i hipertoniczna sól fizjologiczna w zapaleniu oskrzelików
Epinefryna, deksametazon i hipertoniczna sól fizjologiczna u dzieci z zapaleniem oskrzelików w szpitalu General Naval de Alta Especialidad. Randomizowana kontrolowana próba
Zapalenie oskrzelików jest jedną z głównych przyczyn konsultacji w podstawowej opiece zdrowotnej i pogotowiu ratunkowym, a także główną przyczyną hospitalizacji z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci do 2. roku życia. Nadal nie ma zgody co do postępowania medycznego w tej chorobie, w praktyce klinicznej istnieje duża zmienność w leczeniu lekami wziewnymi i/lub doustnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, sterydami, lekami przeciwhistaminowymi pomimo wirusowej etiologii choroby, co skutkuje zwiększoną chorobowością i znaczną korzyść ekonomiczną dla wszystkich usług zdrowotnych.
Kilka badań dotyczy leczenia zapalenia oskrzelików, z których jedno przeprowadzono w 2014 roku w Szpitalu Marynarki Wojennej Wysokiej Specjalizacji, w którym wzięło udział 90 uczestników porównujących 3 metody leczenia. Zastosowano terapie: deksametazon i epinefrynę (Levogira) (ED), hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej 3% (SSH 3%) i sól fizjologiczną 0,9% (SS 0,9%), stwierdzając, że postępowanie z ED i SSH 3% miało niższy odsetek przyjęć do szpitala w porównaniu z leczeniem objawowym SS 0,9%. Chociaż wykazano wyższość SSH3% i ED w stosunku do stosowania SS 0,9%, nie udało się ustalić między nimi istotnej statystycznie różnicy. Dlaczego uznano za konieczne kontynuowanie badania skupionego na określeniu różnicy w skuteczności ED i SSH 3%. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica między stosowaniem deksametazonu i epinefryny w porównaniu z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (3%).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje dróg oddechowych są jedną z głównych przyczyn konsultacji w Szpitalu General Naval de Alta Especialidad, na oddziale ratunkowym i ambulatoryjnym. Tylko w ostatnim roku (2014) wynika, że w oddziale ratunkowym udzielono łącznie 2690 porad pediatrycznych, z czego 1000 dotyczyło infekcji dróg oddechowych, co stanowi przybliżony odsetek 37%. Liczba ta wzrosła w stosunku do poprzedniego roku (2013), w którym wizyty w nagłych wypadkach odpowiadają 1130 290 przypadkom konsultacji ze skrzynkami lotniczymi, uzyskując odsetek 25%.
Ze względu na dużą częstość występowania infekcji dolnych dróg oddechowych wśród pacjentów oddziału pediatrycznego, szczególnie u niemowląt do 2. roku życia; Wczesne rozpoznanie ostrego zapalenia oskrzelików jest niezbędne do rozpoczęcia właściwego postępowania bez popadania w nadużywanie leków, które nie przyniosły odpowiednich rezultatów.
W ostatnich pięciu latach obserwuje się wzrost zachorowań na zapalenie oskrzelików leczonych zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i na oddziale ratunkowym Szpitala Ogólnego Marynarki Wojennej. Biorąc pod uwagę te dane, priorytetem z powodu i konsensusu leczenia pacjentów z zapaleniem oskrzelików.
W obliczu tych alarmujących danych epidemiologicznych, zarówno krajowych, jak i globalnych, trudno zrozumieć, że nie ma zgody co do zarządzania tą jednostką. Chociaż śmiertelność jest niska, wiąże się z wysokimi kosztami dla społeczeństwa, a zwłaszcza dla instytucji opieki zdrowotnej, reprezentowanymi przez wysoki wskaźnik dochodów, leczenie empiryczne i inne problemy logistyczne.
Dokument ten ma na celu uzyskanie dowodów na lepsze leczenie w populacji w celu ustalenia optymalnego zarządzania bez rozlewania środków, które zmniejszyłoby liczbę przyjęć do szpitali, najpierw do Generalnego Szpitala Marynarki Wojennej, a następnie ujednoliciło wszystkie ośrodki zdrowia Marynarki Wojennej.
Wszystko to na solidnym fundamencie wiedzy, z najnowszymi rewizjami w interesie tematyki, w celu zapewnienia jak najlepszej opieki każdemu pacjentowi. Wśród zabiegów podanych w tych badaniach uwzględniono podanie adrenaliny, której przydatność opiera się na działaniu na receptory alfa powodujące zwężenie naczyń, zmniejszenie przepływu krwi i stan zapalny, odpowiedzialny za niedrożność, która jest częścią patofizjologii zapalenia oskrzelików. W trakcie badań zdecydowano się na użycie jej w postaci naturalnej (Levogira), ponieważ jest tańsza, a badacze mogą ją znaleźć w postaci dostępnej w innych instytucjach. Badania porównujące jej zastosowanie w stosunku do racemicznej epinefryny nie wykazują żadnej różnicy. Oprócz doniesienia o mocy 30 razy większej w stosunku do racemicznej epinefryny.
Badanie jest wykonalne, ponieważ leki stosowane w tym badaniu mieszczą się w podstawowych ramach leków szpitalnych, które nie wiążą się z żadnymi kosztami ani wykorzystaniem dodatkowego personelu dla szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Meksyk, 04480
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 2 lat z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików
- Bądź beneficjentami Marine
- Pacjent dochodzący
- Skala ciężkości zapalenia oskrzelików od łagodnego do umiarkowanego zgodnie ze skalą oceny trudności oddechowych (RDAI) dla zapalenia oskrzelików (wynik RDAI 2-8).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią atopii
- Pacjenci z wywiadem astmy u niemowląt.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi
- RDAI > 9 w chwili rozpoznania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa HS3%.
Podawanie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej przez 4 dni.
Sól Hipertoniczna 3% 3 ml.
|
Leczenie będzie podawane w następującej kolejności: Pierwszy dzień: jedno podanie deksametazonu w nebulizacji 4 mg (1 ml deksametazonu 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, a następnie dwa podania epinefryny w nebulizacji (3 ml epinefryny w roztworze 1:1000 na zabieg) w odstępie 20 minut Drugi do czwartego dnia : Jedno podanie 4 mg deksametazonu w nebulizacji (1 ml deksametazonu 8 mg/2 ml) + 3 ml soli fizjologicznej 0,9% co 24 godziny.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa ED
Podawanie epinefryny w nebulizacji i deksametazonu przez 4 dni.
Roztwór epinefryny 1:1000.
Roztwór deksametazonu 8 mg/2 ml.
|
Leczenie będzie podawane w następującej kolejności: Pierwszy dzień: 3 zabiegi nebulizowanego HS 3% 3ml kuracji z przerwą 20 minut Drugi do czwartego dnia: Jeden zabieg nebulizowanego HS 3% 3ml co 24 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
Śledzenie każdego pacjenta do 7 dni po leczeniu w celu weryfikacji wskaźnika hospitalizacji.
|
7 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oddychanie po leczeniu w pierwszej dobie.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku.
|
Częstotliwość oddechów po zastosowaniu nebulizacji w pierwszym dniu leczenia (liczba oddechów na minutę).
|
20 minut po podaniu leku.
|
Tętno po zabiegu w pierwszej dobie.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku.
|
Tętno po zastosowaniu nebulizacji w pierwszym dniu leczenia (uderzenia na minutę).
|
20 minut po podaniu leku.
|
Ciśnienie rozkurczowe i skurczowe po leczeniu w pierwszej dobie.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku.
|
Ciśnienie rozkurczowe i skurczowe po zastosowaniu nebulizacji w pierwszej dobie leczenia (mmHg).
|
20 minut po podaniu leku.
|
Nasycenie tlenem Po zabiegu w pierwszym dniu.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku.
|
Nasycenie tlenem po zastosowaniu nebulizacji w pierwszym dniu leczenia (%).
|
20 minut po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dra. Mayra Rubi Arcos Cruz, Pediatrician, Secretaria de Marina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Nebot MS, Teruel GC, Cubells CL, Sabadell MD, Fernandez JP. [Acute bronchiolitis clinical practice guideline: recommendations for clinical practice]. An Pediatr (Barc). 2010 Oct;73(4):208.e1-10. doi: 10.1016/j.anpedi.2010.04.015. Epub 2010 Jul 14. Spanish.
- Corneli HM, Zorc JJ, Holubkov R, Bregstein JS, Brown KM, Mahajan P, Kuppermann N; Bronchiolitis Study Group for the Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Bronchiolitis: clinical characteristics associated with hospitalization and length of stay. Pediatr Emerg Care. 2012 Feb;28(2):99-103. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182440b9b.
- Vinci R, Bauchner H. Bronchiolitis, deception in research, and clinical decision making. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):699-700. doi: 10.1001/jama.2014.8638. No abstract available.
- Acosta A et all. Diagnóstico y manejo en niños con Bronquiolitis en fase aguda, México: Secretaria de Salud. Catálogo Maestro de Guías de práctica clínica IMSS-032-08. 2010.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Koehoorn M, Karr CJ, Demers PA, Lencar C, Tamburic L, Brauer M. Descriptive epidemiological features of bronchiolitis in a population-based cohort. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1196-203. doi: 10.1542/peds.2007-2231.
- Baraldi E, Lanari M, Manzoni P, Rossi GA, Vandini S, Rimini A, Romagnoli C, Colonna P, Biondi A, Biban P, Chiamenti G, Bernardini R, Picca M, Cappa M, Magazzu G, Catassi C, Urbino AF, Memo L, Donzelli G, Minetti C, Paravati F, Di Mauro G, Festini F, Esposito S, Corsello G. Inter-society consensus document on treatment and prevention of bronchiolitis in newborns and infants. Ital J Pediatr. 2014 Oct 24;40:65. doi: 10.1186/1824-7288-40-65.
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Ochoa Sangrador C, Gonzalez de Dios J; Grupo Investigador del Proyecto aBREVIADo (BRonquiolitis-Estudio de Variabilidad, Idoneidad y ADecuacion). [Management of acute bronchiolitis in spanish emergency wards: variability and appropriateness analysis (aBREVIADo project)]. An Pediatr (Barc). 2013 Sep;79(3):167-76. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.01.015. Epub 2013 Mar 6. Spanish.
- Yusuf S, Caviness AC, Adekunle-Ojo AO. Risk factors for admission in children with bronchiolitis from pediatric emergency department observation unit. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1132-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827132ff.
- Ipek IO, Yalcin EU, Sezer RG, Bozaykut A. The efficacy of nebulized salbutamol, hypertonic saline and salbutamol/hypertonic saline combination in moderate bronchiolitis. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Dec;24(6):633-7. doi: 10.1016/j.pupt.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29.
- Ralston S, Garber M, Narang S, Shen M, Pate B, Pope J, Lossius M, Croland T, Bennett J, Jewell J, Krugman S, Robbins E, Nazif J, Liewehr S, Miller A, Marks M, Pappas R, Pardue J, Quinonez R, Fine BR, Ryan M. Decreasing unnecessary utilization in acute bronchiolitis care: results from the value in inpatient pediatrics network. J Hosp Med. 2013 Jan;8(1):25-30. doi: 10.1002/jhm.1982. Epub 2012 Oct 9.
- Plint AC, Johnson DW, Patel H, Wiebe N, Correll R, Brant R, Mitton C, Gouin S, Bhatt M, Joubert G, Black KJ, Turner T, Whitehouse S, Klassen TP; Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Epinephrine and dexamethasone in children with bronchiolitis. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2079-89. doi: 10.1056/NEJMoa0900544.
- Hartling L, Fernandes RM, Bialy L, Milne A, Johnson D, Plint A, Klassen TP, Vandermeer B. Steroids and bronchodilators for acute bronchiolitis in the first two years of life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Apr 6;342:d1714. doi: 10.1136/bmj.d1714.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Lowell DI, Lister G, Von Koss H, McCarthy P. Wheezing in infants: the response to epinephrine. Pediatrics. 1987 Jun;79(6):939-45.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzelików
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Deksametazon
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGNAE 06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epinefryna i Deksametazon
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja