- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02585531
Epinefrin, dexametazon és hipertóniás sóoldat bronchiolitisben
Epinefrin, dexametazon és hipertóniás sóoldat bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél a General Naval de Alta Especialidad kórházban. Véletlenszerű, kontrollált próba
A bronchiolitis az egyik fő oka a konzultációnak az alapellátásban és a sürgősségi ellátásban, valamint a két éven aluli gyermekek alsó légúti fertőzése miatti kórházi kezelésének vezető oka. A betegség orvosi kezelését illetően még mindig nincs egyetértés, a klinikai gyakorlatban a betegség vírusos etiológiája ellenére nagy eltérések mutatkoznak az inhalációs gyógyszerekkel és/vagy orális hörgőtágítókkal, szteroidokkal, antihisztaminokkal történő kezelésben, ami a megbetegedések megnövekedését és a jelentős gazdasági haszon minden egészségügyi szolgáltatás számára.
Számos tanulmány kapcsolódik a bronchiolitis kezeléséhez, ezek közül az egyik 2014-ben készült a High Specialty haditengerészeti kórházban, amelyben 90 résztvevő vett részt három kezelés összehasonlításában. A beadott kezelések a következők voltak: dexametazon és epinefrin (Levogira) (ED), hipertóniás sóoldat 3% (SSH 3%) és sóoldat 0,9% (SS 0,9%), és megállapították, hogy az ED és 3% SSH kezelésénél alacsonyabb volt a kórházi felvételek aránya szemben az SS tüneti kezelésével 0,9%. Bár az SSH3% és az ED felülmúlása az SS 0,9% használatához képest bizonyított, statisztikailag szignifikáns különbséget nem lehetett megállapítani közöttük. Miért tartották szükségesnek a vizsgálat folytatását az ED és az SSH 3%-os hatékonysági különbségének meghatározására összpontosított. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a dexametazon és az epinefrin, illetve a hipertóniás sóoldat (3%) alkalmazása között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti fertőzések az egyik vezető ok, amiért a General Naval de Alta Especialidad kórházban, a sürgősségi osztályon és az ambulánsan fordulnak hozzánk. Csak az elmúlt év (2014) adatai szerint a sürgősségi osztályon összesen 2690 gyermekorvosi konzultációra került sor, ebből 1000 légúti fertőzéssel, ami hozzávetőlegesen 37%-ot jelent. Ez a szám nőtt az előző évhez (2013) képest, amikor 1130 290 esetnek megfelelő sürgősségi viziteket adnak 25%-os százalékos boxes airways konzultációnak.
Az alsó légúti fertőzések magas előfordulási gyakorisága miatt a gyermekosztályon lévő betegek körében, különösen a két betegnél fiatalabb csecsemők esetében; Az akut bronchiolitis korai diagnosztizálása elengedhetetlen a megfelelő kezelés megkezdéséhez anélkül, hogy olyan gyógyszerek túlzott használatába esne, amelyek nem mutattak megfelelő eredményeket.
Az elmúlt öt évben nőtt a Tengerészeti Általános Kórház ambuláns és sürgősségi osztályán kezelt bronchiolitises esetek száma. Tekintettel ezekre az adatokra, a bronchiolitisben szenvedő betegek kezelésének prioritása és konszenzusa.
Ezekkel a riasztó epidemiológiai adatokkal szemben mind nemzeti, mind globális szinten nehéz megérteni, hogy nincs konszenzus ennek az entitásnak a kezelését illetően. Bár a halálozás alacsony, a társadalom és különösen az egészségügyi intézmények számára magas költséget jelent, amelyet a magas jövedelem, az empirikus kezelések és egyéb logisztikai problémák jelentenek.
Ennek a dokumentumnak a célja, hogy bizonyítékokat szerezzen a lakosság jobb kezeléséről annak érdekében, hogy optimális kezelést alakítsanak ki az erőforrások szétszóródása nélkül, ami csökkentené a kórházi felvételek arányát, először a Tengerészeti Általános Kórházba, majd egyesítené az összes haditengerészeti egészségügyi központot.
Mindezt szilárd tudásalapokon, a téma érdekében a legfrissebb átdolgozásokkal, annak érdekében, hogy minden betegnek a legjobb ellátást nyújthassuk. A kutatásban szereplő kezelések között szerepel az adrenalin alkalmazása is, hasznossága azon a hatáson alapszik, amely az alfa receptorokon érösszehúzódást, csökkent véráramlást és gyulladást okoz, ami a bronchiolitis patofiziológiájának részét képező obstrukcióért felelős. A vizsgálat során úgy döntöttek, hogy természetes formájában (Levogira) használják, mert olcsóbb, és a nyomozók más intézményekben hozzáférhető helyen is megtalálják. A racém epinefrinnel való alkalmazását összehasonlító tanulmányok nem mutatnak különbséget. Amellett, hogy a racém epinefrinhez képest 30-szor nagyobb teljesítményt jelent.
A tanulmány azért kivitelezhető, mert a tanulmányban használt gyógyszerek a kórházi gyógyszerek alapvető keretei közé tartoznak, ami nem jár semmilyen költséggel vagy többletszemélyzet igénybevételével a kórház számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dra. Mayra Rubí Arcos Cruz, Pediatrician
- Telefonszám: (52) 55-28-300-519
- E-mail: may03_05@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Mexikó, 04480
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bronchiolitisben diagnosztizált 2 év alatti betegek
- Legyen kedvezményezettek, Marine
- Ambuláns
- A bronchiolitis súlyossága enyhétől közepesig terjedő skálán a Nehézségi besorolási skála szerint légúti (RDAI) bronchiolitis esetén (RDAI pontszám 2-8).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek anamnézisében atópia szerepel
- Csecsemőknél előforduló asztmás betegek.
- Társbetegségben szenvedő betegek
- RDAI> 9 a diagnóziskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HS3% csoport
Porlasztott hipertóniás sóoldat beadása 4 napig.
Hipertóniás sóoldat 3% 3 ml.
|
A kezelés a következő sorrendben történik: Első nap: Egy kezelés porlasztott dexametazonnal 4 mg (1 ml dexametazon 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, majd két porlasztott epinefrin kezelés (3 ml epinefrin 1:1000 oldatban kezelésenként) 20 perces időközzel. Második és negyedik nap : Egy kezelés porlasztott dexametazonnal 4 mg (1 ml dexametazon 8 mg/2 ml) + 3 ml 0,9%-os normál sóoldattal 24 óránként.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ED csoport
Porlasztott epinefrin és dexametazon beadása 4 napig.
Epinefrin 1:1000 oldat.
Dexametazon oldat 8mg/2ml.
|
A kezelés a következő sorrendben történik: Első nap: 3 kezelés porlasztott HS 3% 3 ml kezeléssel 20 perces időközzel Második-negyedik nap: Egy kezelés porlasztott HS 3% 3 ml-rel 24 óránként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi felvételek aránya
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
Minden egyes páciens nyomon követése a kezelést követő 7 napig a kórházi kezelés arányának ellenőrzése érdekében.
|
7 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzés a kezelés után az első napon.
Időkeret: 20 perccel a kezelés beadása után.
|
Légzési gyakoriság a porlasztás alkalmazása után a kezelés első napján (lélegzetvétel percenként).
|
20 perccel a kezelés beadása után.
|
Pulzusszám a kezelés után az első napon.
Időkeret: 20 perccel a kezelés beadása után.
|
Pulzusszám a porlasztás alkalmazása után a kezelés első napján (percenkénti ütem).
|
20 perccel a kezelés beadása után.
|
Diasztolés és szisztolés vérnyomás a kezelés után az első napon.
Időkeret: 20 perccel a kezelés beadása után.
|
Diasztolés és szisztolés vérnyomás a porlasztás alkalmazása után a kezelés első napján (Hgmm).
|
20 perccel a kezelés beadása után.
|
Oxigéntelítettség a kezelés után az első napon.
Időkeret: 20 perccel a kezelés beadása után.
|
Oxigéntelítettség a porlasztás alkalmazása után a kezelés első napján (%).
|
20 perccel a kezelés beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dra. Mayra Rubi Arcos Cruz, Pediatrician, Secretaria de Marina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Nebot MS, Teruel GC, Cubells CL, Sabadell MD, Fernandez JP. [Acute bronchiolitis clinical practice guideline: recommendations for clinical practice]. An Pediatr (Barc). 2010 Oct;73(4):208.e1-10. doi: 10.1016/j.anpedi.2010.04.015. Epub 2010 Jul 14. Spanish.
- Corneli HM, Zorc JJ, Holubkov R, Bregstein JS, Brown KM, Mahajan P, Kuppermann N; Bronchiolitis Study Group for the Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Bronchiolitis: clinical characteristics associated with hospitalization and length of stay. Pediatr Emerg Care. 2012 Feb;28(2):99-103. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182440b9b.
- Vinci R, Bauchner H. Bronchiolitis, deception in research, and clinical decision making. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):699-700. doi: 10.1001/jama.2014.8638. No abstract available.
- Acosta A et all. Diagnóstico y manejo en niños con Bronquiolitis en fase aguda, México: Secretaria de Salud. Catálogo Maestro de Guías de práctica clínica IMSS-032-08. 2010.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Koehoorn M, Karr CJ, Demers PA, Lencar C, Tamburic L, Brauer M. Descriptive epidemiological features of bronchiolitis in a population-based cohort. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1196-203. doi: 10.1542/peds.2007-2231.
- Baraldi E, Lanari M, Manzoni P, Rossi GA, Vandini S, Rimini A, Romagnoli C, Colonna P, Biondi A, Biban P, Chiamenti G, Bernardini R, Picca M, Cappa M, Magazzu G, Catassi C, Urbino AF, Memo L, Donzelli G, Minetti C, Paravati F, Di Mauro G, Festini F, Esposito S, Corsello G. Inter-society consensus document on treatment and prevention of bronchiolitis in newborns and infants. Ital J Pediatr. 2014 Oct 24;40:65. doi: 10.1186/1824-7288-40-65.
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Ochoa Sangrador C, Gonzalez de Dios J; Grupo Investigador del Proyecto aBREVIADo (BRonquiolitis-Estudio de Variabilidad, Idoneidad y ADecuacion). [Management of acute bronchiolitis in spanish emergency wards: variability and appropriateness analysis (aBREVIADo project)]. An Pediatr (Barc). 2013 Sep;79(3):167-76. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.01.015. Epub 2013 Mar 6. Spanish.
- Yusuf S, Caviness AC, Adekunle-Ojo AO. Risk factors for admission in children with bronchiolitis from pediatric emergency department observation unit. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1132-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827132ff.
- Ipek IO, Yalcin EU, Sezer RG, Bozaykut A. The efficacy of nebulized salbutamol, hypertonic saline and salbutamol/hypertonic saline combination in moderate bronchiolitis. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Dec;24(6):633-7. doi: 10.1016/j.pupt.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29.
- Ralston S, Garber M, Narang S, Shen M, Pate B, Pope J, Lossius M, Croland T, Bennett J, Jewell J, Krugman S, Robbins E, Nazif J, Liewehr S, Miller A, Marks M, Pappas R, Pardue J, Quinonez R, Fine BR, Ryan M. Decreasing unnecessary utilization in acute bronchiolitis care: results from the value in inpatient pediatrics network. J Hosp Med. 2013 Jan;8(1):25-30. doi: 10.1002/jhm.1982. Epub 2012 Oct 9.
- Plint AC, Johnson DW, Patel H, Wiebe N, Correll R, Brant R, Mitton C, Gouin S, Bhatt M, Joubert G, Black KJ, Turner T, Whitehouse S, Klassen TP; Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Epinephrine and dexamethasone in children with bronchiolitis. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2079-89. doi: 10.1056/NEJMoa0900544.
- Hartling L, Fernandes RM, Bialy L, Milne A, Johnson D, Plint A, Klassen TP, Vandermeer B. Steroids and bronchodilators for acute bronchiolitis in the first two years of life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Apr 6;342:d1714. doi: 10.1136/bmj.d1714.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Lowell DI, Lister G, Von Koss H, McCarthy P. Wheezing in infants: the response to epinephrine. Pediatrics. 1987 Jun;79(6):939-45.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Hörghurut
- Bronchiolitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Dexametazon
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGNAE 06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...VisszavontAkut vírusos bronchiolitis.Kanada
Klinikai vizsgálatok a Epinefrin és dexametazon
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország