Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Liver Perfusion MRI With Quantification of Tumoral Perfusion for Early Assessment of the Response of Antiangiogenics Treatments in Hepatocellular Carcinoma (ETAFIRM)

31 août 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth most common cancer worldwide with an incidence of 500 000 cases per year. HCC most commonly appears in a context of liver chronic disease (patient with chronic viral hepatitis (hepatitis B or hepatitis C) or with cirrhosis). Surgical resection and liver transplantation concern patients with early stage and are the only curative treatments. Transcatheter arterial chemoembolization, Radiation Therapy and antiangiogenics treatments concern patients with inoperable lesions (palliative treatments).

Antiangiogenic treatments enable to inhibit the angiogenesis process and thus interrupt the blood supply to the tumor. In clinical practice, the efficacy of anti-angiogenic agents is usually assessed by methods based on morphological medical imaging. The measures of each target lesion are obtained by Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) criteria and WHO.

However, these morphological measures are not fully evaluated. An alternative to these is the functional medical imaging which assess changes before that a diminution of tumor size is detectable. Since these treatments induce generally necrosis without modification of initial tumor size, the new technologies of functional medical imaging are particularly adapted to an early evaluation of the response to treatments which may improve patient management.

In this context, liver Perfusion MRI needs to be assessed in its capacities to early predict the response of antiangiogenic treatments.

Positive results will enable to adapt therapy in order to improve overall survival of patients and avoid expensive treatments which may turn out to be inefficient and generating important side-effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69004
        • Service d'Imagerie, MédicaleHôpital Croix-Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatocellular carcinoma diagnosis according to Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging and European Association for Study of Liver (EASL) criteria or histologically confirmed diagnosis (biopsy).
  • Patients with untreated hepatocellular carcinoma, not suitable for curative treatment and having an anti-angiogenic treatment.
  • Patients with no contra-indication to sorafenib treatment
  • The previous treatment with surgery, chemo-embolization, radiofrequency, or conformal radiotherapy are not contra-indications to the inclusion
  • Patients agreeing to participate (signed inform consent)

Exclusion Criteria:

  • Patients with contra-indication to sorafenib treatment
  • MRI contra-indication: ferromagnetic material, pacemaker, intraocular foreign bodies, claustrophobia, creatinine clearance below 30 ml / min by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) method
  • True allergy to gadobenate dimeglumine
  • Patients suffering from acute renal failure or chronic severe (GFR <30 ml/min/1, 73 m²) and patients suffering from acute renal failure (regardless of severity) due to an hepatorenal syndrome
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Refusal to sign the informed consent
  • Patient has already been included in another study that could interfere with the results of the study. - Patients not affiliated to either the French social security system or an European health insurance.
  • All persons deprived of liberty by a judicial or administrative law, patients hospitalized without consent under Articles L. 3212-1 and L. 3213-1 which are not covered by the provisions of Article L. 1121-8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: liver Perfusion MRI
liver perfusion MRI will be performed in patients to assess the early response (7 days) to antiangiogenic treatments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Response to angiogenic treatment following morphological RECIST criteria
Délai: 7 days after angiogenic treatment
7 days after angiogenic treatment
Survival without tumor progression
Délai: 7 days after angiogenic treatment
7 days after angiogenic treatment
Global survival
Délai: 7 days after angiogenic treatment
7 days after angiogenic treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnès RODE, MD, PhD, Service d'Imagerie Médicale, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur liver Perfusion MRI

3
S'abonner