- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02585687
Liver Perfusion MRI With Quantification of Tumoral Perfusion for Early Assessment of the Response of Antiangiogenics Treatments in Hepatocellular Carcinoma (ETAFIRM)
Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth most common cancer worldwide with an incidence of 500 000 cases per year. HCC most commonly appears in a context of liver chronic disease (patient with chronic viral hepatitis (hepatitis B or hepatitis C) or with cirrhosis). Surgical resection and liver transplantation concern patients with early stage and are the only curative treatments. Transcatheter arterial chemoembolization, Radiation Therapy and antiangiogenics treatments concern patients with inoperable lesions (palliative treatments).
Antiangiogenic treatments enable to inhibit the angiogenesis process and thus interrupt the blood supply to the tumor. In clinical practice, the efficacy of anti-angiogenic agents is usually assessed by methods based on morphological medical imaging. The measures of each target lesion are obtained by Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) criteria and WHO.
However, these morphological measures are not fully evaluated. An alternative to these is the functional medical imaging which assess changes before that a diminution of tumor size is detectable. Since these treatments induce generally necrosis without modification of initial tumor size, the new technologies of functional medical imaging are particularly adapted to an early evaluation of the response to treatments which may improve patient management.
In this context, liver Perfusion MRI needs to be assessed in its capacities to early predict the response of antiangiogenic treatments.
Positive results will enable to adapt therapy in order to improve overall survival of patients and avoid expensive treatments which may turn out to be inefficient and generating important side-effects.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Service d'Imagerie, MédicaleHôpital Croix-Rousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatocellular carcinoma diagnosis according to Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging and European Association for Study of Liver (EASL) criteria or histologically confirmed diagnosis (biopsy).
- Patients with untreated hepatocellular carcinoma, not suitable for curative treatment and having an anti-angiogenic treatment.
- Patients with no contra-indication to sorafenib treatment
- The previous treatment with surgery, chemo-embolization, radiofrequency, or conformal radiotherapy are not contra-indications to the inclusion
- Patients agreeing to participate (signed inform consent)
Exclusion Criteria:
- Patients with contra-indication to sorafenib treatment
- MRI contra-indication: ferromagnetic material, pacemaker, intraocular foreign bodies, claustrophobia, creatinine clearance below 30 ml / min by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) method
- True allergy to gadobenate dimeglumine
- Patients suffering from acute renal failure or chronic severe (GFR <30 ml/min/1, 73 m²) and patients suffering from acute renal failure (regardless of severity) due to an hepatorenal syndrome
- Pregnancy or breast-feeding
- Refusal to sign the informed consent
- Patient has already been included in another study that could interfere with the results of the study. - Patients not affiliated to either the French social security system or an European health insurance.
- All persons deprived of liberty by a judicial or administrative law, patients hospitalized without consent under Articles L. 3212-1 and L. 3213-1 which are not covered by the provisions of Article L. 1121-8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: liver Perfusion MRI
liver perfusion MRI will be performed in patients to assess the early response (7 days) to antiangiogenic treatments
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Response to angiogenic treatment following morphological RECIST criteria
Prazo: 7 days after angiogenic treatment
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7 days after angiogenic treatment
|
Survival without tumor progression
Prazo: 7 days after angiogenic treatment
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7 days after angiogenic treatment
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Global survival
Prazo: 7 days after angiogenic treatment
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7 days after angiogenic treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès RODE, MD, PhD, Service d'Imagerie Médicale, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.693
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