Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liver Perfusion MRI With Quantification of Tumoral Perfusion for Early Assessment of the Response of Antiangiogenics Treatments in Hepatocellular Carcinoma (ETAFIRM)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth most common cancer worldwide with an incidence of 500 000 cases per year. HCC most commonly appears in a context of liver chronic disease (patient with chronic viral hepatitis (hepatitis B or hepatitis C) or with cirrhosis). Surgical resection and liver transplantation concern patients with early stage and are the only curative treatments. Transcatheter arterial chemoembolization, Radiation Therapy and antiangiogenics treatments concern patients with inoperable lesions (palliative treatments).

Antiangiogenic treatments enable to inhibit the angiogenesis process and thus interrupt the blood supply to the tumor. In clinical practice, the efficacy of anti-angiogenic agents is usually assessed by methods based on morphological medical imaging. The measures of each target lesion are obtained by Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) criteria and WHO.

However, these morphological measures are not fully evaluated. An alternative to these is the functional medical imaging which assess changes before that a diminution of tumor size is detectable. Since these treatments induce generally necrosis without modification of initial tumor size, the new technologies of functional medical imaging are particularly adapted to an early evaluation of the response to treatments which may improve patient management.

In this context, liver Perfusion MRI needs to be assessed in its capacities to early predict the response of antiangiogenic treatments.

Positive results will enable to adapt therapy in order to improve overall survival of patients and avoid expensive treatments which may turn out to be inefficient and generating important side-effects.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Service d'Imagerie, MédicaleHôpital Croix-Rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatocellular carcinoma diagnosis according to Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging and European Association for Study of Liver (EASL) criteria or histologically confirmed diagnosis (biopsy).
  • Patients with untreated hepatocellular carcinoma, not suitable for curative treatment and having an anti-angiogenic treatment.
  • Patients with no contra-indication to sorafenib treatment
  • The previous treatment with surgery, chemo-embolization, radiofrequency, or conformal radiotherapy are not contra-indications to the inclusion
  • Patients agreeing to participate (signed inform consent)

Exclusion Criteria:

  • Patients with contra-indication to sorafenib treatment
  • MRI contra-indication: ferromagnetic material, pacemaker, intraocular foreign bodies, claustrophobia, creatinine clearance below 30 ml / min by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) method
  • True allergy to gadobenate dimeglumine
  • Patients suffering from acute renal failure or chronic severe (GFR <30 ml/min/1, 73 m²) and patients suffering from acute renal failure (regardless of severity) due to an hepatorenal syndrome
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Refusal to sign the informed consent
  • Patient has already been included in another study that could interfere with the results of the study. - Patients not affiliated to either the French social security system or an European health insurance.
  • All persons deprived of liberty by a judicial or administrative law, patients hospitalized without consent under Articles L. 3212-1 and L. 3213-1 which are not covered by the provisions of Article L. 1121-8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: liver Perfusion MRI
liver perfusion MRI will be performed in patients to assess the early response (7 days) to antiangiogenic treatments

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Response to angiogenic treatment following morphological RECIST criteria
Tijdsspanne: 7 days after angiogenic treatment
7 days after angiogenic treatment
Survival without tumor progression
Tijdsspanne: 7 days after angiogenic treatment
7 days after angiogenic treatment
Global survival
Tijdsspanne: 7 days after angiogenic treatment
7 days after angiogenic treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnès RODE, MD, PhD, Service d'Imagerie Médicale, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op liver Perfusion MRI

3
Abonneren