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Liver Perfusion MRI With Quantification of Tumoral Perfusion for Early Assessment of the Response of Antiangiogenics Treatments in Hepatocellular Carcinoma (ETAFIRM)

31 agosto 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth most common cancer worldwide with an incidence of 500 000 cases per year. HCC most commonly appears in a context of liver chronic disease (patient with chronic viral hepatitis (hepatitis B or hepatitis C) or with cirrhosis). Surgical resection and liver transplantation concern patients with early stage and are the only curative treatments. Transcatheter arterial chemoembolization, Radiation Therapy and antiangiogenics treatments concern patients with inoperable lesions (palliative treatments).

Antiangiogenic treatments enable to inhibit the angiogenesis process and thus interrupt the blood supply to the tumor. In clinical practice, the efficacy of anti-angiogenic agents is usually assessed by methods based on morphological medical imaging. The measures of each target lesion are obtained by Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) criteria and WHO.

However, these morphological measures are not fully evaluated. An alternative to these is the functional medical imaging which assess changes before that a diminution of tumor size is detectable. Since these treatments induce generally necrosis without modification of initial tumor size, the new technologies of functional medical imaging are particularly adapted to an early evaluation of the response to treatments which may improve patient management.

In this context, liver Perfusion MRI needs to be assessed in its capacities to early predict the response of antiangiogenic treatments.

Positive results will enable to adapt therapy in order to improve overall survival of patients and avoid expensive treatments which may turn out to be inefficient and generating important side-effects.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Service d'Imagerie, MédicaleHôpital Croix-Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatocellular carcinoma diagnosis according to Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging and European Association for Study of Liver (EASL) criteria or histologically confirmed diagnosis (biopsy).
  • Patients with untreated hepatocellular carcinoma, not suitable for curative treatment and having an anti-angiogenic treatment.
  • Patients with no contra-indication to sorafenib treatment
  • The previous treatment with surgery, chemo-embolization, radiofrequency, or conformal radiotherapy are not contra-indications to the inclusion
  • Patients agreeing to participate (signed inform consent)

Exclusion Criteria:

  • Patients with contra-indication to sorafenib treatment
  • MRI contra-indication: ferromagnetic material, pacemaker, intraocular foreign bodies, claustrophobia, creatinine clearance below 30 ml / min by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) method
  • True allergy to gadobenate dimeglumine
  • Patients suffering from acute renal failure or chronic severe (GFR <30 ml/min/1, 73 m²) and patients suffering from acute renal failure (regardless of severity) due to an hepatorenal syndrome
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Refusal to sign the informed consent
  • Patient has already been included in another study that could interfere with the results of the study. - Patients not affiliated to either the French social security system or an European health insurance.
  • All persons deprived of liberty by a judicial or administrative law, patients hospitalized without consent under Articles L. 3212-1 and L. 3213-1 which are not covered by the provisions of Article L. 1121-8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: liver Perfusion MRI
liver perfusion MRI will be performed in patients to assess the early response (7 days) to antiangiogenic treatments

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response to angiogenic treatment following morphological RECIST criteria
Lasso di tempo: 7 days after angiogenic treatment
7 days after angiogenic treatment
Survival without tumor progression
Lasso di tempo: 7 days after angiogenic treatment
7 days after angiogenic treatment
Global survival
Lasso di tempo: 7 days after angiogenic treatment
7 days after angiogenic treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnès RODE, MD, PhD, Service d'Imagerie Médicale, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su liver Perfusion MRI

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