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Étude multicentrique pour décrire les performances du dispositif AOS-C2001-B chez les patients atteints de colostomie

23 avril 2018 mis à jour par: BBraun Medical SAS

Étude pilote multicentrique pour décrire les performances du dispositif AOS-C2001-B chez les patients atteints de colostomie

L'étude évalue l'efficacité d'un nouvel appareil en 2 pièces chez les patients ayant subi une colostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poissy, France, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 18 ans
  • Patient ayant une colostomie de diamètre inférieur à 30 mm pour les utilisateurs de poches Ø 55 mm ou ayant une colostomie de diamètre inférieur à 40 mm pour les utilisateurs de poches Ø 65 mm
  • Patient ayant une colostomie depuis au moins 1 mois
  • Patient utilisant un appareil pour stomie plate
  • Patient ayant une saillie de stomie inférieure ou égale à 1,5 cm
  • Patient capable d'appliquer et de retirer l'appareil lui-même ou avec l'aide d'un soignant (sauf professionnel de santé)
  • Patient ayant une capacité mentale à participer à l'étude (c'est-à-dire à comprendre l'étude et à répondre aux questions)
  • Patient acceptant de tester le nouvel appareil lors de la phase d'évaluation (14±3 jours)
  • Patient couvert par la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des fuites répétées avec le système de poche habituel
  • Patient souffrant actuellement de complications cutanées péristomiales (saignement ou peau rouge et éraflée au moment de l'inclusion)
  • Patient recevant ou ayant reçu, au cours du dernier mois, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une corticothérapie
  • Patient participant déjà à une autre étude clinique ou ayant déjà participé à cette investigation
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AOS-C2001-B
Un nouvel appareil 2 pièces composé de 2 parties : une plaque de base et une poche spéciale collecte stomie (1 plaque de base pour 2 ou 3 jours et 1 à 4 poches spéciales collecte par jour)
Dispositif: AOS-C2001-B
Un nouvel appareil 2 pièces composé de 2 parties : une plaque de base et une poche spéciale collecte stomie (1 plaque de base pour 2 ou 3 jours et 1 à 4 poches spéciales collecte par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'efficacité en termes de collecte des selles et de prévention des fuites
Délai: Au moins 1 fois par jour pendant 14±3 jours
Après chaque changement de produit expérimental, le patient décrira sur une échelle de 4 points le type de retrait du capuchon de capsule
Au moins 1 fois par jour pendant 14±3 jours
Description de l'efficacité en termes de collecte des selles et de prévention des fuites
Délai: Au moins 1 fois par jour pendant 14±3 jours
Après chaque changement de produit expérimental, le patient décrira sur une échelle de 4 points le niveau de fuite
Au moins 1 fois par jour pendant 14±3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BBraun Medical SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPM-G-H-1604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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