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la thérapie "Fuzheng" de la MTC pour améliorer la qualité de survie du NSCLC à un stade précoce en intervenant sur les CTC (CTC-TCM-FZ)

18 septembre 2019 mis à jour par: jianhuitian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Une étude sur la thérapie "Fuzheng" a favorisé la reconstitution immunitaire pour améliorer la survie du cancer du poumon à un stade précoce après une opération chirurgicale

La métastase est la principale cause de décès chez les patients atteints de cancer du poumon, et les cellules tumorales circulantes (CTC) jouent un rôle clé dans le processus de métastase à distance. L'étude des enquêteurs élaborera la signification clinique des CTC intervenus par la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans le cancer du poumon à partir du diagnostic et de la stadification clinique, des métastases et de la récidive, du traitement individuel et du pronostic, etc., afin de fournir une nouvelle direction pour le traitement du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases sont la principale cause de décès chez les patients atteints d'un cancer du poumon, et les cellules tumorales circulantes jouent un rôle clé dans le processus de métastase à distance. Ces dernières années, les résultats de la recherche ont montré que les CTC pourraient devenir un marqueur émergent et une nouvelle cible dans le traitement des cancer du poumon. L'étude des enquêteurs élaborera la signification clinique des CTC intervenus par TCM dans le cancer du poumon à partir du diagnostic et de la stadification clinique, des métastases et de la récidive, du traitement individuel et du pronostic, etc., afin de fournir une nouvelle direction pour le traitement du cancer du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La résection complète a été acceptée au stade IIa ~ Ⅲa, et les changements pathologiques ont pu être confirmés en tant que patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ;
  2. Patients recevant une chimiothérapie pour la première fois en 6 semaines après la chirurgie ;
  3. Âge de 18 ans à 70 ans ;
  4. Les fonctions hépatique et rénale étaient normales et aucune autre maladie.
  5. La conformité des patients est bonne et peut comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans diagnostic pathologique clair ;
  2. La période de survie attendue est supérieure à 6 mois ;
  3. Patients atteints de maladies graves telles que le cœur, le foie, les reins et le système hématopoïétique ;
  4. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  5. Les personnes ayant des antécédents de moins de contrôle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cisplatine
Médicament: Cisplatine
Selon l'état de chaque patient
Autres noms:
  • Navelbine
Comparateur placebo: Pémétrexed
Médicament: Pémétrexed
Selon l'état de chaque patient
Autres noms:
  • Pémétrexeddisodique pour injection
Expérimental: Jinfukang
Médicament: Cisplatine
Selon l'état de chaque patient
Autres noms:
  • Navelbine
Médicament: Pémétrexed
Selon l'état de chaque patient
Autres noms:
  • Pémétrexeddisodique pour injection
Médicament: JinFuKang
po.tid.30ml
Autres noms:
  • Jin Fukang liquide oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La progression de la maladie est évaluée sur la base d'une tomodensitométrie ou d'une TEP-TDM tous les six mois à compter de la date de randomisation et les critères d'évaluation sont la date de la première progression documentée ou la date du décès dû au cancer du poumon, évaluée jusqu'à deux ans.
Elle est décidée par un médecin via les examens cliniques
La progression de la maladie est évaluée sur la base d'une tomodensitométrie ou d'une TEP-TDM tous les six mois à compter de la date de randomisation et les critères d'évaluation sont la date de la première progression documentée ou la date du décès dû au cancer du poumon, évaluée jusqu'à deux ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellule tumorale circulante
Délai: 24mois
Elle est décidée par un médecin via les examens cliniques
24mois
La survie globale
Délai: Deux ans
Elle est décidée par un médecin via les examens cliniques
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Longhua Hospital
  • TJH20151021 (Identificateur de registre: TIAN Jianhui)
  • LB20151106 (Identificateur de registre: Robin)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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