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die "Fuzheng"-Therapie der TCM zur Verbesserung der Überlebensqualität von NSCLC im Frühstadium durch Eingriff in die CTCs (CTC-TCM-FZ)

18. September 2019 aktualisiert von: jianhuitian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Eine Studie über die "Fuzheng"-Therapie förderte die Immunrekonstitution zur Verbesserung des Überlebens von Lungenkrebs im Frühstadium nach einem chirurgischen Eingriff

Metastasierung ist die häufigste Todesursache bei Patienten mit Lungenkrebs, und zirkulierende Tumorzellen (CTCs) spielen eine Schlüsselrolle im Prozess der Fernmetastasierung. Die Studie der Forscher wird die klinische Bedeutung von CTCs herausarbeiten, die durch die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) bei Lungenkrebs aus der Diagnose und dem klinischen Staging, der Metastasierung und dem Wiederauftreten, der individuellen Behandlung und Prognose usw. interveniert werden, um eine neue Richtung für die Behandlung von Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasierung ist die häufigste Todesursache bei Patienten mit Lungenkrebs, und zirkulierende Tumorzellen spielen eine Schlüsselrolle im Prozess der Fernmetastasierung Lungenkrebs. Die Studie der Forscher wird die klinische Bedeutung von CTCs, die durch TCM bei Lungenkrebs interveniert werden, aus der Diagnose und dem klinischen Staging, Metastasierung und Rezidiv, individueller Behandlung und Prognose usw. herausarbeiten, um eine neue Richtung für die Behandlung von Lungenkrebs aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine vollständige Resektion wurde im Stadium IIa ~ Ⅲa akzeptiert, und die pathologischen Veränderungen konnten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bestätigt werden;
  2. Patienten, die zum ersten Mal innerhalb von 6 Wochen nach der Operation eine Chemotherapie erhalten;
  3. Alter von 18 Jahren bis 70 Jahren;
  4. Die Leber- und Nierenfunktion war normal, und keine andere Krankheit.
  5. Die Patienten-Compliance ist gut und kann die Situation dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne eindeutige pathologische Diagnose;
  2. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate;
  3. Patienten mit schweren Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere und hämatopoetischem System;
  4. Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von weniger Kontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Je nach Zustand des einzelnen Patienten
Andere Namen:
  • Navelbine
Placebo-Komparator: Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
Je nach Zustand des einzelnen Patienten
Andere Namen:
  • Pemetrexeddinatrium zur Injektion
Experimental: Jinfukang
Arzneimittel: Cisplatin
Je nach Zustand des einzelnen Patienten
Andere Namen:
  • Navelbine
Arzneimittel: Pemetrexed
Je nach Zustand des einzelnen Patienten
Andere Namen:
  • Pemetrexeddinatrium zur Injektion
Arzneimittel: JinFuKang
po.tid.30ml
Andere Namen:
  • Flüssigkeit zum Einnehmen von Jin Fukang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Krankheitsprogression wird basierend auf CT oder PET-CT alle sechs Monate ab dem Datum der Randomisierung bewertet, und die Endpunkte sind das Datum der ersten dokumentierten Progression oder das Datum des Todes aufgrund von Lungenkrebs, bewertet bis zu zwei Jahren.
Sie wird von einem Arzt durch die klinischen Untersuchungen entschieden
Die Krankheitsprogression wird basierend auf CT oder PET-CT alle sechs Monate ab dem Datum der Randomisierung bewertet, und die Endpunkte sind das Datum der ersten dokumentierten Progression oder das Datum des Todes aufgrund von Lungenkrebs, bewertet bis zu zwei Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumorzelle
Zeitfenster: 24 Monate
Sie wird von einem Arzt durch die klinischen Untersuchungen entschieden
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird von einem Arzt durch die klinischen Untersuchungen entschieden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Longhua Hospital
  • TJH20151021 (Registrierungskennung: TIAN Jianhui)
  • LB20151106 (Registrierungskennung: Robin)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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