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la terapia "Fuzheng" della MTC per migliorare la qualità della sopravvivenza del NSCLC in fase iniziale intervenendo sulle CTC (CTC-TCM-FZ)

18 settembre 2019 aggiornato da: jianhuitian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio sulla terapia "Fuzheng" ha promosso la ricostituzione immunitaria per migliorare la sopravvivenza del carcinoma polmonare allo stadio iniziale dopo l'intervento chirurgico

La metastasi è la principale causa di morte nei pazienti con carcinoma polmonare e le cellule tumorali circolanti (CTC) svolgono un ruolo chiave nel processo di metastasi a distanza. Lo studio dei ricercatori elaborerà il significato clinico delle CTC intervenute dalla medicina tradizionale cinese (TCM) nel cancro del polmone dalla diagnosi e stadiazione clinica, metastasi e recidiva, trattamento individuale e prognosi e così via, al fine di fornire una nuova direzione per il trattamento del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metastasi è la principale causa di morte nei pazienti con carcinoma polmonare e le cellule tumorali circolanti svolgono un ruolo chiave nel processo di metastasi a distanza. Negli ultimi anni, i risultati della ricerca hanno dimostrato che le CTC possono diventare un marcatore emergente e un nuovo bersaglio nel trattamento di cancro ai polmoni. Lo studio dei ricercatori elaborerà il significato clinico delle CTC intervenute dalla MTC nel cancro del polmone dalla diagnosi e stadiazione clinica, metastasi e recidiva, trattamento individuale e prognosi e così via, al fine di fornire una nuova direzione per il trattamento del cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La resezione completa è stata accettata nello stadio IIa ~ Ⅲa e i cambiamenti patologici potrebbero essere confermati come pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule;
  2. Pazienti sottoposti a chemioterapia per la prima volta in 6 settimane dopo l'intervento chirurgico;
  3. Età da 18 anni a 70 anni;
  4. La funzionalità epatica e renale erano normali e nessun'altra malattia.
  5. La compliance dei pazienti è buona e può comprendere la situazione di questo studio e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza una chiara diagnosi patologica;
  2. Il periodo di sopravvivenza atteso è di oltre 6 mesi;
  3. Pazienti con malattie gravi come cuore, fegato, reni e sistema ematopoietico;
  4. Pazienti con gravidanza o allattamento;
  5. Persone con una storia di minor controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cisplatino
Droga: Cisplatino
In base alle condizioni del singolo paziente
Altri nomi:
  • Ombelico
Comparatore placebo: Pemetrexed
Droga: Pemetrexed
In base alle condizioni del singolo paziente
Altri nomi:
  • Pemetrexeddisodio per iniezione
Sperimentale: Jinfukang
Droga: Cisplatino
In base alle condizioni del singolo paziente
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: Pemetrexed
In base alle condizioni del singolo paziente
Altri nomi:
  • Pemetrexeddisodio per iniezione
Droga: JinFuKang
po.tid.30ml
Altri nomi:
  • Jin Fukang liquido orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La progressione della malattia viene valutata sulla base di TC o PET-TC ogni sei mesi dalla data di randomizzazione e gli endpoint sono la data della prima progressione documentata o la data di morte per cancro ai polmoni, valutata fino a due anni.
Viene deciso da un medico tramite gli esami clinici
La progressione della malattia viene valutata sulla base di TC o PET-TC ogni sei mesi dalla data di randomizzazione e gli endpoint sono la data della prima progressione documentata o la data di morte per cancro ai polmoni, valutata fino a due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellula tumorale circolante
Lasso di tempo: 24 mesi
Viene deciso da un medico tramite gli esami clinici
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
Viene deciso da un medico tramite gli esami clinici
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Longhua Hospital
  • TJH20151021 (Identificatore di registro: TIAN Jianhui)
  • LB20151106 (Identificatore di registro: Robin)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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