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a terapia "Fuzheng" da MTC para melhorar a qualidade de sobrevivência do NSCLC em estágio inicial, intervindo nas CTCs (CTC-TCM-FZ)

18 de setembro de 2019 atualizado por: jianhuitian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Um estudo sobre a terapia "Fuzheng" promoveu a reconstituição imunológica para melhorar a sobrevivência do câncer de pulmão em estágio inicial após a operação cirúrgica

A metástase é a principal causa de morte em pacientes com câncer de pulmão, e as células tumorais circulantes (CTCs) desempenham um papel fundamental no processo de metástase à distância. O estudo dos investigadores irá elaborar o significado clínico das CTCs intervencionadas pela Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no câncer de pulmão desde o diagnóstico e estadiamento clínico, metástase e recorrência, tratamento individual e prognóstico e assim por diante, a fim de fornecer uma nova direção para o tratamento do câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metástase é a principal causa de morte em pacientes com câncer de pulmão, e as células tumorais circulantes desempenham um papel fundamental no processo de metástase à distância. Nos últimos anos, os resultados da pesquisa mostraram que as CTCs podem se tornar um marcador emergente e um novo alvo no tratamento de câncer de pulmão. O estudo dos investigadores elaborará o significado clínico das CTCs intervencionadas pela MTC no câncer de pulmão desde o diagnóstico e estadiamento clínico, metástase e recorrência, tratamento individual e prognóstico e assim por diante, a fim de fornecer uma nova direção para o tratamento do câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A ressecção completa foi aceita no estágio IIa ~ Ⅲa, e as alterações patológicas podem ser confirmadas como pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas;
  2. Pacientes que recebem quimioterapia pela primeira vez durante 6 semanas após a cirurgia;
  3. Idade de 18 Anos a 70 Anos;
  4. As funções hepática e renal eram normais, sem outras doenças.
  5. A adesão dos pacientes é boa e pode entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem diagnóstico patológico claro;
  2. O período de sobrevivência esperado é superior a 6 meses;
  3. Pacientes com doenças graves como coração, fígado, rins e sistema hematopoiético;
  4. Pacientes com gravidez ou lactação;
  5. Pessoas com histórico de menos controle.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cisplatina
Medicamento: Cisplatina
De acordo com a condição individual do paciente
Outros nomes:
  • Navelbine
Comparador de Placebo: Pemetrexede
Medicamento: Pemetrexede
De acordo com a condição individual do paciente
Outros nomes:
  • Pemetrexeddissódico para injeção
Experimental: Jinfukang
Medicamento: Cisplatina
De acordo com a condição individual do paciente
Outros nomes:
  • Navelbine
Medicamento: Pemetrexede
De acordo com a condição individual do paciente
Outros nomes:
  • Pemetrexeddissódico para injeção
Medicamento: JinFuKang
po.tid.30ml
Outros nomes:
  • Jin Fukang líquido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A progressão da doença é avaliada com base em CT ou PET-CT a cada seis meses a partir da data de randomização e os endpoints são a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por câncer de pulmão, avaliada em até dois anos.
É decidido por um médico através dos exames clínicos
A progressão da doença é avaliada com base em CT ou PET-CT a cada seis meses a partir da data de randomização e os endpoints são a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por câncer de pulmão, avaliada em até dois anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Célula Tumoral Circulante
Prazo: 24 meses
É decidido por um médico através dos exames clínicos
24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Dois anos
É decidido por um médico através dos exames clínicos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Longhua Hospital
  • TJH20151021 (Identificador de registro: TIAN Jianhui)
  • LB20151106 (Identificador de registro: Robin)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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