Терапия ТКМ «Фучжэн» для улучшения качества выживания пациентов с НМРЛ на ранней стадии за счет вмешательства в ЦОК (CTC-TCM-FZ)
18 сентября 2019 г. обновлено: jianhuitian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Исследование терапии «Фучжэн», способствующей восстановлению иммунитета для улучшения выживаемости больных раком легкого на ранней стадии после хирургической операции
Метастазирование является ведущей причиной смерти больных раком легкого, а циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) играют ключевую роль в процессе отдаленного метастазирования.
В исследовании исследователей будет уточнено клиническое значение ЦОК, вмешавшихся в традиционную китайскую медицину (ТКМ) при раке легкого, исходя из диагноза и клинической стадии, метастазирования и рецидива, индивидуального лечения и прогноза и т. д., чтобы обеспечить новое направление для лечение рака легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазирование является ведущей причиной смерти пациентов с раком легкого, а циркулирующие опухолевые клетки играют ключевую роль в процессе отдаленного метастазирования. Результаты исследований последних лет показали, что ЦОК могут стать новым маркером и новой мишенью при лечении рак легких.
В исследовании исследователей будет уточнено клиническое значение ЦОК, вмешавшихся с помощью ТКМ, при раке легкого с точки зрения диагностики и клинической стадии, метастазов и рецидивов, индивидуального лечения и прогноза и т. Д., Чтобы обеспечить новое направление для лечения рака легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полная резекция была принята на стадии IIa ~ Ⅲa, и патологические изменения могли быть подтверждены как у пациентов с немелкоклеточным раком легкого;
- Пациенты, получающие химиотерапию впервые через 6 недель после операции;
- Возраст от 18 лет до 70 лет;
- Функция печени и почек была нормальной, других заболеваний не было.
- Пациенты хорошо соблюдают режим и могут понять ситуацию в этом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты без четкого патологического диагноза;
- Ожидаемый период выживания более 6 месяцев;
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как сердце, печень, почки и система кроветворения;
- Пациенты с беременностью или лактацией;
- Лица с историей меньшего контроля.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Цисплатин
|
По индивидуальному состоянию больного
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пеметрексед
|
По индивидуальному состоянию больного
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цзиньфукан
|
По индивидуальному состоянию больного
Другие имена:
По индивидуальному состоянию больного
Другие имена:
п/о.30мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Прогрессирование заболевания оценивают на основе КТ или ПЭТ-КТ каждые шесть месяцев с даты рандомизации, а конечными точками являются дата первого зарегистрированного прогрессирования или дата смерти от рака легких, оцениваемая до двух лет.
|
Это решает врач на основании клинических обследований.
|
Прогрессирование заболевания оценивают на основе КТ или ПЭТ-КТ каждые шесть месяцев с даты рандомизации, а конечными точками являются дата первого зарегистрированного прогрессирования или дата смерти от рака легких, оцениваемая до двух лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующая опухолевая клетка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это решает врач на основании клинических обследований.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
Это решает врач на основании клинических обследований.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Цисплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- Longhua Hospital
- TJH20151021 (Идентификатор реестра: TIAN Jianhui)
- LB20151106 (Идентификатор реестра: Robin)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .