- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02683590
STernectOmy Repair Efficiency of a Ceramic Implant (STOIC)
For the replacement of the sternum, there is no consensus regarding the most appropriate and most effective physiologically material. The use of ceramic implant offers significant operational time saving and biocompatibility coupled with the strength of the material allow us to realize a more natural operation, limiting the risk of infection and rejection.
Main objective: to evaluate the efficiency of the replacement of the sternum by a ceramic implant on the respiratory capacity at 3 months post surgery.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France, 87 042
- Limoges hospital
-
Nice, France
- Saint George clinic
-
Reims, France
- Reims university Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patient major
- Having a replacement indicating the sternum (or a part of the sternum)
- With an expected life of over one year, estimated by the principal investigator
- Written consent of the patient
Exclusion Criteria:
- People under safeguard justice,
- Patient under guardianship,
- Patient pregnant or breastfeeding,
- Topic attending another search including a period of exclusion still going to run-in
- Contraindication to general anesthesia
- Of alumina allergy antecedent
- Recent infectious disease unsupported
- BMI> 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: sternum by a ceramic implant
The replacement of the sternum by a ceramic implant
|
The replacement of the sternum by a ceramic implant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
vital capacity
Délai: 1 day
|
Slow Vital Capacity (liters), forced vital capacity (liters)
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- I15032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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