Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STernectOmy Repair Efficiency of a Ceramic Implant (STOIC)

8. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges

For the replacement of the sternum, there is no consensus regarding the most appropriate and most effective physiologically material. The use of ceramic implant offers significant operational time saving and biocompatibility coupled with the strength of the material allow us to realize a more natural operation, limiting the risk of infection and rejection.

Main objective: to evaluate the efficiency of the replacement of the sternum by a ceramic implant on the respiratory capacity at 3 months post surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87 042
        • Limoges hospital
      • Nice, Francie
        • Saint George clinic
      • Reims, Francie
        • Reims University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient major
  • Having a replacement indicating the sternum (or a part of the sternum)
  • With an expected life of over one year, estimated by the principal investigator
  • Written consent of the patient

Exclusion Criteria:

  • People under safeguard justice,
  • Patient under guardianship,
  • Patient pregnant or breastfeeding,
  • Topic attending another search including a period of exclusion still going to run-in
  • Contraindication to general anesthesia
  • Of alumina allergy antecedent
  • Recent infectious disease unsupported
  • BMI> 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sternum by a ceramic implant
The replacement of the sternum by a ceramic implant
Přístroj: Ceramic Implant
The replacement of the sternum by a ceramic implant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vital capacity
Časové okno: 1 day
Slow Vital Capacity (liters), forced vital capacity (liters)
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • I15032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit