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Effects of Continuous Bilateral QL Analgesia After Open Abdominal Surgery

8 février 2021 mis à jour par: The Cleveland Clinic

The Effects of Continuous Bilateral Quadratus Lumborum Analgesia on Pain, Opioid Consumption, and Opioid-related Complications After Open Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial

Eligible patients will be randomized 1:1 without stratification to bilateral continuous QL catheters with local anesthetic continuous infusion (QL block + IV patient-controlled analgesia group) or normal saline continuous infusion (IV patient-controlled analgesia group).

In the postanesthesia care unit (PACU), patients will be given intravenous boluses of hydromorphone or fentanyl as needed. Following immediate recovery from anesthesia, patients will be provided with a hydromorphone IV patient-controlled analgesia pump with standard initial settings and an option of clinician dose for breakthrough pain. IV patient-controlled hydromorphone pump settings will be titrated to comfort level (pain score<4) by blinded clinicians.

Each of the catheters will be connected to patient controlled infusion pump running at a basal rate of 6mL/hour of 0.1% Bupivacaine or normal saline with on-demand bolus of 5 mL every 60 minutes to be started in the operating room before the surgical incision.

Opioid consumption first 72 hours or until discharge, whichever comes first will be recorded.

Pain scores during first 72 hours or until discharge, whichever comes first will be recorded with a verbal rating scale and obtained from the patient's electronic medical records.

The morning of post operative day 1 and post operative day 3 the ORSDS and QOR surveys will be completed.

Morning of the day of discharge, the overall patient satisfaction with pain management survey will be completed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults scheduled for elective colorectal surgery with a midline incision;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1-3.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication or intolerance to opioids and/or local anesthetics;
  • Inability to use IV PCA system;
  • History of chronic pain defined as use of opioids for more than 30 consecutive days within the 3 preoperative months at the dose equal or greater than equivalent of 15 mg of morphine and/or abdominal pain for more than 6 months, present most days of the weeks;
  • History of neurological illness and/or neuropathy - Peripheral neuropathy, paralysis;
  • Pregnancy and/or breastfeeding;
  • Chronic renal failure, defined by estimated GFR <60 ml/min;
  • Chronic liver failure, defined by cirrhosis, portal hypertension, or history of variceal bleeding.
  • BMI > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colorectal Surgery with QL block having anesthetic
Bilateral QL catheter with local anesthetic infusion + intravenous patient controlled narcotic medication
Procédure: Chirurgie colorectale
Comparateur placebo: Colorectal Surgery with QL block having saline
Bilateral QL catheter with normal saline infusion + intravenous patient controlled narcotic medication
Procédure: Chirurgie colorectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Score
Délai: The first postoperative pain score with 72 hours or until discharged using the VRS (0-10) scale
primary hypothesis is that bilateral continuous QL local anesthetic infusion with IV PCA reduces total opioid consumption and/or time-weighted average pain scores during 72 hours after surgery compared to patients under IV PCA alone, and not worse on either outcome. In other words, IV PCA + QL block is superior to IV PCA alone, resulting in lower opioid consumption and/or less pain and not worse on either outcome.
The first postoperative pain score with 72 hours or until discharged using the VRS (0-10) scale
Opioid Consumption
Délai: 72 hours after surgery
primary hypothesis is that bilateral continuous QL local anesthetic infusion with IV PCA reduces total opioid consumption and/or time-weighted average pain scores during 72 hours after surgery compared to patients under IV PCA alone, and not worse on either outcome.
72 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wael Ali Sakr Esa, M.D., General Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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