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Effects of Continuous Bilateral QL Analgesia After Open Abdominal Surgery

8. Februar 2021 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

The Effects of Continuous Bilateral Quadratus Lumborum Analgesia on Pain, Opioid Consumption, and Opioid-related Complications After Open Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial

Eligible patients will be randomized 1:1 without stratification to bilateral continuous QL catheters with local anesthetic continuous infusion (QL block + IV patient-controlled analgesia group) or normal saline continuous infusion (IV patient-controlled analgesia group).

In the postanesthesia care unit (PACU), patients will be given intravenous boluses of hydromorphone or fentanyl as needed. Following immediate recovery from anesthesia, patients will be provided with a hydromorphone IV patient-controlled analgesia pump with standard initial settings and an option of clinician dose for breakthrough pain. IV patient-controlled hydromorphone pump settings will be titrated to comfort level (pain score<4) by blinded clinicians.

Each of the catheters will be connected to patient controlled infusion pump running at a basal rate of 6mL/hour of 0.1% Bupivacaine or normal saline with on-demand bolus of 5 mL every 60 minutes to be started in the operating room before the surgical incision.

Opioid consumption first 72 hours or until discharge, whichever comes first will be recorded.

Pain scores during first 72 hours or until discharge, whichever comes first will be recorded with a verbal rating scale and obtained from the patient's electronic medical records.

The morning of post operative day 1 and post operative day 3 the ORSDS and QOR surveys will be completed.

Morning of the day of discharge, the overall patient satisfaction with pain management survey will be completed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults scheduled for elective colorectal surgery with a midline incision;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1-3.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication or intolerance to opioids and/or local anesthetics;
  • Inability to use IV PCA system;
  • History of chronic pain defined as use of opioids for more than 30 consecutive days within the 3 preoperative months at the dose equal or greater than equivalent of 15 mg of morphine and/or abdominal pain for more than 6 months, present most days of the weeks;
  • History of neurological illness and/or neuropathy - Peripheral neuropathy, paralysis;
  • Pregnancy and/or breastfeeding;
  • Chronic renal failure, defined by estimated GFR <60 ml/min;
  • Chronic liver failure, defined by cirrhosis, portal hypertension, or history of variceal bleeding.
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colorectal Surgery with QL block having anesthetic
Bilateral QL catheter with local anesthetic infusion + intravenous patient controlled narcotic medication
Verfahren: Darmchirurgie
Placebo-Komparator: Colorectal Surgery with QL block having saline
Bilateral QL catheter with normal saline infusion + intravenous patient controlled narcotic medication
Verfahren: Darmchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Score
Zeitfenster: The first postoperative pain score with 72 hours or until discharged using the VRS (0-10) scale
primary hypothesis is that bilateral continuous QL local anesthetic infusion with IV PCA reduces total opioid consumption and/or time-weighted average pain scores during 72 hours after surgery compared to patients under IV PCA alone, and not worse on either outcome. In other words, IV PCA + QL block is superior to IV PCA alone, resulting in lower opioid consumption and/or less pain and not worse on either outcome.
The first postoperative pain score with 72 hours or until discharged using the VRS (0-10) scale
Opioid Consumption
Zeitfenster: 72 hours after surgery
primary hypothesis is that bilateral continuous QL local anesthetic infusion with IV PCA reduces total opioid consumption and/or time-weighted average pain scores during 72 hours after surgery compared to patients under IV PCA alone, and not worse on either outcome.
72 hours after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael Ali Sakr Esa, M.D., General Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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