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Étude ouverte de l'OTO-201 pour le traitement de l'AOMT

24 septembre 2020 mis à jour par: Otonomy, Inc.

Une étude prospective, multicentrique et ouverte d'un mois sur l'OTO-201 administré en tant qu'administration d'un tube supra-tympanostomie unique pour le traitement de l'otite moyenne aiguë avec des tubes de tympanostomie chez des sujets pédiatriques

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte d'un mois chez des sujets pédiatriques atteints d'otite moyenne aiguë unilatérale ou bilatérale avec tubes de tympanostomie (AOMT). Les sujets éligibles recevront une dose unique de 6 mg d'OTO-201 dans l'oreille ou les oreilles affectées. L'étude est conçue pour caractériser la sécurité, les facteurs procéduraux et l'effet clinique de l'OTO-201 administré chez les sujets atteints d'AOMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, États-Unis
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 mois à 17 ans inclus
  • Le sujet a un diagnostic clinique d'otite moyenne aiguë avec tubes de tympanostomie (AOMT)
  • Le soignant du sujet est prêt à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude

Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet a des antécédents de perte auditive neurosensorielle
  • Le sujet a une perforation de la membrane tympanique autre que la perforation chirurgicale du tube de tympanostomie
  • Le sujet a des antécédents de maladie d'immunodéficience connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OTO-201
6mg OTO-201
Médicament: OTO-201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'oreilles avec otorrhée (drainage de l'oreille moyenne)
Délai: Jour 29
L'otite moyenne aiguë avec des tubes de tympanostomie en place (AOMT) fait référence aux sujets qui ont des tubes auriculaires présents, mais qui ont une infection de l'oreille moyenne. L'otorrhée est un écoulement de liquide de l'oreille moyenne. Ce résultat est évalué lors de l'examen otoscopique de chaque oreille affectée (l'oreille infectée). Tous les sujets ont une otorrhée dans l'oreille affectée au départ et l'évaluation est effectuée après l'administration d'OTO-201 pour s'assurer qu'il ne reste aucune infection ou qu'il n'y a pas de nouvelle infection.
Jour 29
Questionnaire de faisabilité de l'administration
Délai: Jour 1
Problèmes d'administration d'OTO-201 sur la membrane tympanique et le côté faisant face au canal auditif du tube de tympanostomie (répondu "oui")
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'oreilles sans plus d'otorrhée (drainage de l'oreille moyenne)
Délai: Jour 15
L'otite moyenne aiguë avec des tubes de tympanostomie en place (AOMT) fait référence aux sujets qui ont des tubes auriculaires présents, mais qui ont une infection de l'oreille moyenne. L'otorrhée est un écoulement de liquide de l'oreille moyenne. Ce résultat est évalué lors de l'examen otoscopique de chaque oreille affectée (l'oreille infectée). Tous les sujets ont une otorrhée dans l'oreille affectée au départ et l'évaluation est effectuée 15 jours après l'administration d'OTO-201 pour voir si cela a fonctionné et s'il n'y a plus de drainage de l'oreille moyenne.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otonomy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201-201505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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