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Thérapie CAR-T humanisée pour le traitement de la malignité des lymphocytes B

3 août 2017 mis à jour par: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Thérapie CAR-T humanisée pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B récurrentes ou réfractaires en ciblant CD19

La présente étude évalue l'innocuité et l'efficacité des lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques humanisés (CAR-T) dans le traitement de la malignité récurrente ou réfractaire des lymphocytes B ciblant CD19 avec un scFv humanisé. Tous les participants recevront des lymphocytes T autologues modifiés par des récepteurs d'antigènes chimériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CD19 a été largement évalué en tant que cible thérapeutique pour la malignité récurrente ou réfractaire des lymphocytes B par la thérapie par les cellules T du récepteur antigénique chimérique, la séquence d'anticorps à chaîne unique (scFv) contre le CD19 dérivé d'un hybridome de souris a été largement utilisée. Cependant, l'immunogénicité de la séquence scFv de souris pourrait être l'une des raisons pour lesquelles les cellules CAR-T ne peuvent pas persister longtemps in vivo. Dans la présente étude, les chercheurs remplacent le scFv dérivé de souris par un scFv humanisé et évaluent son innocuité et son efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Recrutement
        • Huaian First People's Hospital
        • Contact:
          • Chunling Wang, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Contact:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age≥3 au moment du consentement
  • Temps de survie> 12 semaines
  • Hématologies malignes à cellules B par examen anatomopathologique
  • Échec de la chimiothérapie ou malignité récurrente des lymphocytes B
  • Créatinine < 2,5 mg/dl
  • Transaminase glutamique-pyruvique, transaminase glutamique oxalacétique< 3 fois le niveau normal
  • Statut de performance de Karnofsky> 50 % au moment de la sélection
  • Bilirubine<2.0mg/dl
  • Fonction pulmonaire, rénale, hépatique et cardiaque adéquate
  • Échec de la greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Sans contre-indications à l'élimination des leucocytes

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hépatite B active, hépatite C active ou toute infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment du dépistage
  • Traitement antérieur avec tout produit de thérapie génique
  • Signes vitaux anormaux
  • Constitution hautement allergique ou antécédents d'allergies sévères, en particulier allergie à l'interleukine-2
  • Infection générale ou infection locale sévère, ou autre infection non maîtrisée
  • Dysfonctionnement dans les poumons, le cœur, les reins et le cerveau.
  • Maladies auto-immunes graves
  • autres symptômes qui ne s'appliquent pas au CAR-T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CHARIOT
Dans les études interventionnelles, les patients inscrits recevront des cellules CAR-T autologues de 2e génération, qui contiennent une séquence d'anticorps à chaîne unique humanisée contre le CD19.
Biologique: CHARIOT
Les patients recevront une perfusion de CAR-T autologue selon une dose croissante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance des cellules CAR-T dans le sang périphérique
Délai: 12 mois
La présence de cellules CAR T dans le sang périphérique des patients sera quantifiée par qPCR en temps réel
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lymphocytes B et immunoglobulines dans le sang périphérique
Délai: 12 mois
Le nombre de lymphocytes B et d'immunoglobulines dans le sang périphérique sera évalué par des méthodes de routine
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Collaborateurs

iCarTAB BioMed Inc.
Huaian first people's hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY2016-KL002-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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