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B 세포 악성 종양 치료를 위한 인간화 CAR-T 요법

2017년 8월 3일 업데이트: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

CD19를 표적으로 하는 재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양 치료를 위한 인간화 CAR-T 요법

본 연구는 인간화 scFv로 CD19를 표적으로 하는 재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양 치료에서 인간화 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)의 안전성과 효능을 평가합니다. 모든 참가자는 자가 키메라 항원 수용체 조작 T 세포를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD19는 키메라 항원 수용체 T 세포 요법에 의해 재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양에 대한 치료 표적으로 광범위하게 평가되었으며, 마우스 하이브리도마에서 유래된 CD19에 대한 단일 사슬 항체 서열(scFv)이 널리 사용되었습니다. 그러나 마우스 scFv 서열의 면역원성은 CAR-T 세포가 생체 내에서 오랫동안 지속될 수 없는 이유 중 하나일 수 있습니다. 현재 연구에서 연구자들은 마우스 유래 scFv를 인간화된 것으로 대체하고 그 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
        • 모병
        • Huaian First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Chunling Wang, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • 연락하다:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 3세 이상
  • 생존 시간>12주
  • 병리학적 검사에 의한 B 세포 혈액 악성종양
  • 화학요법 실패 또는 재발성 B 세포 악성종양
  • 크레아티닌< 2.5mg/dl
  • Glutamic-pyruvic transaminase, glutamic oxalacetic transaminase< 정상 수준의 3배
  • Karnofsky 공연 상태 > 상영 당시 50%
  • 빌리루빈<2.0mg/dl
  • 적절한 폐, 신장, 간 및 심장 기능
  • 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 실패
  • 백혈구 제거 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 스크리닝 당시의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 모든 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료
  • 비정상적인 활력 징후
  • 고알레르기 체질 또는 중증 알러지 병력, 특히 인터루킨-2 알러지
  • 일반 감염 또는 국소 중증 감염 또는 기타 조절되지 않는 감염
  • 폐, 심장, 신장 및 뇌의 기능 장애.
  • 중증 자가면역질환
  • CAR-T에 해당되지 않는 기타 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카트
중재 연구에서 등록된 환자는 CD19에 대한 인간화 단일 사슬 항체 서열을 포함하는 자가 2세대 CAR-T 세포를 받게 됩니다.
생물학적: 카트
환자는 용량 증량 방식으로 자가 CAR-T 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액에서 CAR-T 세포 지속성
기간: 12 개월
환자의 말초 혈액 내 CAR T 세포의 존재는 실시간 qPCR로 정량화됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액의 B 세포 수와 면역글로불린
기간: 12 개월
말초 혈액 내 B 세포 및 면역글로불린의 수는 일상적인 방법으로 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

협력자

iCarTAB BioMed Inc.
Huaian first people's hospital

수사관

  • 수석 연구원: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2016-KL002-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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