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Humanisierte CAR-T-Therapie zur Behandlung von B-Zell-Malignität

3. August 2017 aktualisiert von: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Humanisierte CAR-T-Therapie zur Behandlung wiederkehrender oder refraktärer B-Zell-Malignität durch Targeting von CD19

Die vorliegende Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit humanisierter chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bei der Behandlung von wiederkehrender oder refraktärer B-Zell-Malignität, die auf CD19 mit einem humanisierten scFv abzielt. Alle Teilnehmer erhalten autologe chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CD19 wurde ausgiebig als therapeutisches Ziel für rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Malignität durch chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie evaluiert, die Einzelketten-Antikörpersequenz (scFv) gegen CD19, die von einem Maus-Hybridom stammt, wurde weithin verwendet. Die Immunogenität der Maus-scFv-Sequenz könnte jedoch einer der Gründe dafür sein, dass CAR-T-Zellen nicht lange in vivo überleben können. In der vorliegenden Studie ersetzen die Forscher das von der Maus stammende scFv durch ein humanisiertes und bewerten dessen Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiang Cao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8651685802291
  • E-Mail: zimu05067@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Wang, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kontakt:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥3 zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Überlebenszeit > 12 Wochen
  • Hämatologische B-Zell-Malignome durch pathologische Untersuchung
  • Chemotherapieversagen oder rezidivierende B-Zell-Malignität
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase < 3-fach des normalen Spiegels
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 50 % zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Ausreichende Lungen-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion
  • Scheitern der autologen oder allogenen Transplantation hämopoetischer Stammzellen
  • Frei von Kontraindikationen für die Entfernung von Leukozyten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorherige Behandlung mit einem Gentherapieprodukt
  • Abnorme Vitalfunktionen
  • Hochallergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere Allergie gegen Interleukin-2
  • Allgemeine Infektion oder lokale schwere Infektion oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird
  • Dysfunktion in Lunge, Herz, Niere und Gehirn.
  • Schwere Autoimmunerkrankungen
  • andere Symptome, die für CAR-T nicht zutreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WAGEN
In interventionelle Studien aufgenommene Patienten erhalten autologe CAR-T-Zellen der 2. Generation, die eine humanisierte Einzelketten-Antikörpersequenz gegen CD19 enthalten.
Biologisch: WAGEN
Den Patienten wird eine autologe CAR-T-Infusion in dosiseskalierender Weise infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAR-T-Zellen persistieren im peripheren Blut
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein von CAR-T-Zellen im peripheren Blut der Patienten wird mit Echtzeit-qPCR quantifiziert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zellzahl und Immunglobuline im peripheren Blut
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl von B-Zellen und Immunglobulinen im peripheren Blut wird durch Routineverfahren bestimmt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Mitarbeiter

iCarTAB BioMed Inc.
Huaian first people's hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2016-KL002-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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