Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humanizált CAR-T terápia a B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

2017. augusztus 3. frissítette: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Humanizált CAR-T terápia visszatérő vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére a CD19 célzásával

A jelen tanulmány a humanizált kiméra antigénreceptor T-sejtek (CAR-T) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a CD19-et megcélzó, visszatérő vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok humanizált scFv-vel történő kezelésében. Minden résztvevő autológ kiméra antigénreceptor-manipulált T-sejteket kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD19-et széles körben értékelték kiméra antigénreceptor T-sejt-terápia során, mint visszatérő vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok terápiás célpontját, az egér hibridómából származó CD19 elleni egyláncú antitestszekvenciát (scFv) széles körben alkalmazták. Azonban az egér scFv szekvencia immunogenitása lehet az egyik oka annak, hogy a CAR-T sejtek nem tudnak sokáig fennmaradni in vivo. A jelen vizsgálatban a kutatók az egéreredetű scFv-t humanizáltra cserélik, és értékelik annak biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
        • Toborzás
        • Huaian First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunling Wang, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥3 a beleegyezés időpontjában
  • Túlélési idő >12 hét
  • B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok patológiai vizsgálattal
  • A kemoterápia sikertelensége vagy visszatérő B-sejtes rosszindulatú daganat
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamin-piruvics transzamináz, glutamin-oxalacet transzamináz a normál szint 3-szorosa alatt
  • Karnofsky teljesítmény állapota >50% a vetítés időpontjában
  • Bilirubin <2,0 mg/dl
  • Megfelelő tüdő-, vese-, máj- és szívműködés
  • Sikertelen autológ vagy allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáció
  • Leukociták eltávolításának ellenjavallataitól mentes

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy bármilyen humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a szűrés időpontjában
  • Korábbi kezelés bármely génterápiás termékkel
  • Rendellenes életjelek
  • Erősen allergiás alkat vagy súlyos allergia, különösen interleukin-2 allergia
  • Általános fertőzés vagy helyi súlyos fertőzés, vagy egyéb, nem kontrollált fertőzés
  • A tüdő, a szív, a vese és az agy működési zavarai.
  • Súlyos autoimmun betegségek
  • egyéb tünetek, amelyek nem vonatkoznak a CAR-T-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CAR-T
Az intervenciós vizsgálatok során a bevont betegek autológ 2. generációs CAR-T sejteket kapnak, amelyek humanizált egyláncú antitestszekvenciát tartalmaznak CD19 ellen.
Biológiai: CAR-T
A betegek autológ CAR-T infúziót kapnak dózisnövelő módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAR-T sejtek perzisztenciája a perifériás vérben
Időkeret: 12 hónap
A CAR T-sejtek jelenlétét a betegek perifériás vérében valós idejű qPCR segítségével számszerűsítik
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B-sejtek száma és immunglobulinok a perifériás vérben
Időkeret: 12 hónap
A B-sejtek és az immunglobulinok számát a perifériás vérben rutin módszerekkel értékelik
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Együttműködők

iCarTAB BioMed Inc.
Huaian first people's hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYFY2016-KL002-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes

Klinikai vizsgálatok a CAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel