Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humaniseret CAR-T-terapi til behandling af B-celle malignitet

3. august 2017 opdateret af: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Humaniseret CAR-T-terapi til behandling af tilbagevendende eller refraktær B-celle malignitet ved at målrette CD19

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​humaniserede kimære antigenreceptor-T-celler (CAR-T) til behandling af tilbagevendende eller refraktær B-celle-malignitet rettet mod CD19 med en humaniseret scFv. Alle deltagere vil modtage autologe kimære antigenreceptor-konstruerede T-celler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CD19 er blevet grundigt evalueret som et terapeutisk mål for tilbagevendende eller refraktær B-celle malignitet ved kimær antigenreceptor T-celleterapi, den enkeltkædede antistofsekvens (scFv) mod CD19 afledt af et musehybridom blev i vid udstrækning anvendt. Imidlertid kan immunogeniciteten af ​​muse-scFv-sekvensen være en af ​​grundene til, at CAR-T-celler ikke kan vare ved in vivo længe. I den nuværende undersøgelse erstatter efterforskere det mus-afledte scFv med et humaniseret og evaluerer dets sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiang Cao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8651685802291
  • E-mail: zimu05067@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Wang, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kontakt:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥3 på tidspunktet for samtykke
  • Overlevelsestid >12 uger
  • B-celle hæmatologiske maligniteter ved patologisk undersøgelse
  • Kemoterapisvigt eller tilbagevendende B-celle malignitet
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamin-pyrodruesyre-transaminase, glutamin-oxaleddikesyre-transaminase < 3 gange normalt niveau
  • Karnofsky Performance Status>50 % på screeningstidspunktet
  • Bilirubin <2,0mg/dl
  • Tilstrækkelig lunge-, nyre-, lever- og hjertefunktion
  • Mislykkes i autolog eller allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation
  • Fri for leukocytter fjernelse kontraindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller enhver infektion med human immundefektvirus (HIV) på screeningstidspunktet
  • Tidligere behandling med ethvert genterapiprodukt
  • Unormale vitale tegn
  • Meget allergisk konstitution eller historie med alvorlige allergier, især allergi over for interleukin-2
  • Generel infektion eller lokal alvorlig infektion eller anden infektion, der ikke er kontrolleret
  • Dysfunktion i lunge, hjerte, nyre og hjerne.
  • Alvorlige autoimmune sygdomme
  • andre symptomer, der ikke er relevante for CAR-T

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VOGN
I interventionsstudier vil de indrullerede patienter modtage autologe 2. generations CAR-T-celler, som indeholder en humaniseret enkeltkædet antistofsekvens mod CD19.
Biologisk: VOGN
Patienter vil blive infunderet med autolog CAR-T-infusion på en dosiseskalerende måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAR-T-celler persistens i perifert blod
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​CAR T-celler i patienters perifere blod vil blive kvantificeret med real-time qPCR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celleantal og immunglobuliner i perifert blod
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af B-celler og immunglobuliner i perifert blod vil blive evalueret ved rutinemetoder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Samarbejdspartnere

iCarTAB BioMed Inc.
Huaian first people's hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2016

Først opslået (SKØN)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2016-KL002-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle

Kliniske forsøg med VOGN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner