Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humanizovaná terapie CAR-T pro léčbu malignity B buněk

3. srpna 2017 aktualizováno: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Humanizovaná terapie CAR-T pro léčbu recidivující nebo refrakterní malignity B buněk cíleným na CD19

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost humanizovaných T buněk chimérického antigenního receptoru (CAR-T) při léčbě recidivující nebo refrakterní malignity B buněk zacílené na CD19 pomocí humanizovaného scFv. Všichni účastníci obdrží autologní T buňky upravené chimérickým antigenním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CD19 byl rozsáhle hodnocen jako terapeutický cíl pro recidivující nebo refrakterní malignitu B lymfocytů pomocí terapie chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů, byla široce používána jednořetězcová protilátková sekvence (scFv) proti CD19 odvozená z myšího hybridomu. Imunogenicita myší sekvence scFv však může být jedním z důvodů, proč buňky CAR-T nemohou přetrvávat in vivo dlouho. V této studii výzkumníci nahrazují scFv pocházející z myši humanizovaným a hodnotí jeho bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Wang, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kontakt:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥3 v době udělení souhlasu
  • Doba přežití > 12 týdnů
  • Hematologické malignity B buněk patologickým vyšetřením
  • Selhání chemoterapie nebo recidivující malignita B buněk
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamicko-pyruvická transamináza, glutamová oxalacetická transamináza < 3násobek normální hladiny
  • Stav výkonu Karnofsky > 50 % v době screeningu
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Přiměřená funkce plic, ledvin, jater a srdce
  • Selhání autologní nebo alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk
  • Bez kontraindikací odstranění leukocytů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo jakákoli infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
  • Předchozí léčba jakýmkoli produktem genové terapie
  • Abnormální životní funkce
  • Vysoce alergická konstituce nebo anamnéza závažných alergií, zejména alergie na interleukin-2
  • Obecná infekce nebo místní závažná infekce nebo jiná infekce, která není kontrolována
  • Dysfunkce plic, srdce, ledvin a mozku.
  • Těžká autoimunitní onemocnění
  • další příznaky, které se nevztahují na CAR-T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VOZÍK
V intervenčních studiích budou zařazení pacienti dostávat autologní buňky CAR-T 2. generace, které obsahují humanizovanou jednořetězcovou protilátkovou sekvenci proti CD19.
Biologický: VOZÍK
Pacientům bude podávána autologní infuze CAR-T se zvyšující se dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence CAR-T buněk v periferní krvi
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost CAR T buněk v periferní krvi pacientů bude kvantifikována pomocí qPCR v reálném čase
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet B buněk a imunoglobuliny v periferní krvi
Časové okno: 12 měsíců
Počet B buněk a imunoglobulinů v periferní krvi bude hodnocen rutinními metodami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Spolupracovníci

iCarTAB BioMed Inc.
Huaian first people's hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2016-KL002-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky

Klinické studie na VOZÍK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit