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Qualité de vie dans les hernies inguinales incarcérées : TAPP Vs Open Repair

28 mai 2016 mis à jour par: Siow Sze Li, Sarawak General Hospital

La comparaison de la qualité de vie et des résultats chez les patients atteints de hernies inguinales incarcérées : laparoscopique transabdominale pré-péritonéale (TAPP) par rapport à la hernioplastie de Lichtenstein modifiée

Déterminer s'il existe une différence de qualité de vie entre les patients qui subissent une hernioplastie laparoscopique transabdominale pré-péritonéale (TAPP) ou une hernioplastie de Lichtenstein modifiée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des hernies inguinales incarcérées seront randomisés entre les groupes de réparation ouverte ou laparoscopique. Le résultat principal sera les scores de qualité de vie. Les patients seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Les deux sexes
  • Hernies inguinales unilatérales
  • Hernies inguinales incarcérées
  • Cadre électif

Critère d'exclusion:

  • Anesthésistes) Grade > 2
  • Récurrence
  • Hernies inguino-scrotales
  • Prostatectomie, incision de Pfannenstiel, chirurgie pré-péritonéale antérieure
  • Grossesse
  • Refus d'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ouvrir la réparation Lichtenstein modifiée
Procédure: Ouvrir la réparation Lichtenstein modifiée
Hernioplastie ouverte de Lichtenstein
Comparateur actif: Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TAPP
Procédure: Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TAPP
Hernioplastie laparoscopique TAPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie mesurés par l'échelle de confort de la Caroline
Délai: 12 mois
Carolina Comfort Scale pendant la durée du suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement en minutes
Délai: 12 mois
Comparaison de la durée de l'opération entre les chirurgies ouvertes et laparoscopiques.
12 mois
Durée d'hospitalisation en jours
Délai: 12 mois
Comparaison de la durée du séjour postopératoire entre les chirurgies ouvertes et laparoscopiques.
12 mois
Récidive de hernie après opération
Délai: 12 mois
Comparaison des récidives entre les chirurgies ouvertes et laparoscopiques.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarawak General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-16-453-29942

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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