Évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse entre l'anneau vaginal dapivirine-004, contenant 25 mg de dapivirine, et le clotrimazole 10 mg/g (1 %)

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir s'inscrire à l'essai :

1. Femmes de 18 ans et ≤ 45 ans qui peuvent donner un consentement éclairé écrit
2. Disponible pour toutes les visites et consentement à suivre toutes les procédures prévues pour l'essai
3. En bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'analyse d'urine (bandelette et microscopie), des évaluations de laboratoire pour les infections génitales (vaginose bactérienne, gonorrhée, chlamydia et trichomonas) et des évaluations de laboratoire pour l'hématologie et la chimie
4. VIH négatif tel que déterminé par un test de dépistage du VIH au moment du dépistage
5. Sur une forme stable de contraception, définie comme :

Un régime contraceptif oral stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription, OU Patch contraceptif transdermique pendant au moins 3 mois avant l'inscription, OU Progestatifs à action prolongée pendant au moins 6 mois avant l'inscription, OU Un dispositif intra-utérin (DIU) inséré (sans plaintes vaginales ou gynécologiques associées à son utilisation) au moins 3 mois avant l'inscription, OU Avoir subi une stérilisation chirurgicale au moins 3 mois avant l'inscription, ET disposé à utiliser des contraceptifs oraux si nécessaire pour retarder les menstruations pendant la période de prélèvement vaginal 6. Lors de l'examen pelvien au moment de l'inscription, le col de l'utérus et le vagin semblent normaux, tel que déterminé par l'investigateur/médecin. moment du dépistage, elle doit terminer le traitement avant l'inscription) 8. Disposée à s'abstenir d'utiliser des médicaments vaginaux topiques, des produits ou des objets vaginaux, y compris des préservatifs féminins, des tampons, du coton, des chiffons, des diaphragmes, des capes cervicales (ou tout autre méthode de barrière), douches, lubrifiants, vibrateurs/godes et agents de séchage pendant 14 jours avant l'inscription et pour la durée de l'essai . Disposé à s'abstenir de participer à tout autre essai de recherche pendant la durée de cet essai 11. Disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de conservation des essais et à être joignable conformément aux procédures standard locales, par ex. par visite à domicile ou par téléphone, ou via des contacts familiaux ou proches voisins (la confidentialité doit être maintenue) 12. Accepter de s'abstenir pendant un total de 2 jours (48 heures) avant chaque visite d'essai de : ses organes génitaux 13. Hépatite B et C négative au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont PAS éligibles pour s'inscrire à l'essai :

1. Actuellement enceinte ou a eu son dernier résultat de grossesse dans les 3 mois précédant le dépistage
2. Allaite actuellement
3. Actuellement ou dans les 2 mois suivant la participation à tout autre essai de recherche clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés avant le dépistage
4. Infections urogénitales symptomatiques non traitées, par ex. des voies urinaires ou d'autres IST, ou d'autres conditions gynécologiques telles que des démangeaisons vaginales, des douleurs ou des pertes dans les 14 jours précédant l'inscription
5. Antécédents de prolapsus urogénital ou utérin important, de saignements vaginaux non diagnostiqués, d'obstruction urétrale, d'incontinence, d'incontinence par impériosité ou d'une variation anatomique qui ne permettra pas le placement ou la rétention de l'anneau
6. Symptômes/anomalies vulvaires ou vaginaux actuels qui pourraient influencer les résultats de l'essai
7. Cytologie cervicale lors du dépistage nécessitant une cryothérapie, une biopsie, un traitement (autre que pour une infection) ou une évaluation plus approfondie
8. Infection symptomatique par le virus de l'herpès simplex génital (HSV) ou antécédents d'infection herpétique génitale
9. Toute anomalie de laboratoire d'hématologie, de biochimie ou d'analyse d'urine de grade 2, 3 ou 4 au départ (dépistage) selon le tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant ; Addendum 1 Tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides
10. Saignements anormaux inexpliqués par vagin pendant ou après un rapport sexuel vaginal ou une chirurgie gynécologique dans les 90 jours précédant l'inscription
11. Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie grave entraînant un œdème de Quincke ; ou des antécédents de sensibilité/allergie au latex ou au silicone
12. Toute maladie aiguë, chronique ou évolutive grave (par ex. tout antécédent connu de néoplasme, cancer, diabète, épilepsie, maladie cardiaque, maladie auto-immune, VIH, syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA] ou dyscrasie sanguine), ou signes de maladie cardiaque, d'insuffisance rénale ou de malnutrition sévère
13. Avoir subi une hystérectomie

14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des exigences de l'essai ou l'évaluation des objectifs de l'essai.

    Les participants qui répondent au critère suivant ne sont PAS éligibles pour le traitement F :

15. Utilisation d'un dispositif intra-utérin hormonal.