Posouzení potenciálu lékové interakce mezi dapivirinovým vaginálním kroužkem-004, obsahujícím 25 mg dapivirinu, a klotrimazolem 10 mg/g (1 %)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli přihlásit do zkušebního období:

1. Ženy ve věku 18 a ≤ 45 let, které mohou dát písemný informovaný souhlas
2. Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku
3. Zdravý, na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, analýzy moči (proužek a mikroskopie), laboratorních vyšetření genitálních infekcí (bakteriální vaginóza, kapavka, chlamydie a trichomonas) a laboratorních vyšetření pro hematologii a chemii
4. HIV-negativní, jak bylo stanoveno testem HIV v době screeningu
5. Na stabilní formu antikoncepce, definovanou jako:

Stabilní režim perorální antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením, NEBO transdermální antikoncepční náplast po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením, NEBO dlouhodobě působící progestiny po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením, NEBO nitroděložní tělísko (IUD) zavedena (bez vaginálních nebo gynekologických potíží spojených s jejím používáním) alespoň 3 měsíce před zařazením, NEBO jste podstoupili chirurgickou sterilizaci alespoň 3 měsíce před zařazením a jste ochotni používat perorální antikoncepci, pokud je to nutné k oddálení menstruace během období odběru vaginy 6. Při vyšetření pánve v době zápisu se děložní čípek a pochva zdají být normální, jak určil zkoušející/lékař, asymptomatické pro genitální infekce v době zařazení (pokud je u ženy diagnostikována jakákoli léčitelná STI, buď klinicky, nebo laboratorním testem v v době screeningu, musí před zařazením dokončit léčbu) 8. Ochota zdržet se používání topických vaginálních léků, vaginálních produktů nebo předmětů, včetně ženských kondomů, tamponů, vaty, hadrů, bránic, cervikálních čepiček (nebo jakýchkoli jiných vaginálních bariérová metoda), výplachy, lubrikanty, vibrátory/dilda a sušicí prostředky po dobu 14 dnů před zařazením do studie a po dobu trvání studie 9. Dokumentace bez abnormalit na cervikální cytologii, včetně silně krvavého nátěru, během 90 dnů před screeningem 10 . Ochota zdržet se účasti v jakékoli jiné výzkumné studii po dobu trvání této studie 11. Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchovávání zkušebních údajů a být dosažitelná podle místních standardních postupů, např. návštěvou doma nebo telefonicky nebo prostřednictvím kontaktů s rodinou nebo blízkými sousedy (zachovat důvěrnost) 12. Ochoten souhlasit s tím, že se zdržíte celkem 2 dnů (48 hodin) před každou zkušební návštěvou od: Penilní-vaginální styk Orální kontakt s její genitálie 13. Hepatitida B a C negativní v době screeningu

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí se do zkušebního období přihlásit:

1. V současné době těhotná nebo měla poslední výsledek těhotenství do 3 měsíců před screeningem
2. V současné době kojím
3. V současné době nebo do 2 měsíců od účasti na jakémkoli jiném klinickém výzkumném hodnocení zahrnujícím hodnocené nebo uváděné na trh před screeningem
4. Neléčené symptomatické urogenitální infekce, např. močové cesty nebo jiné pohlavně přenosné choroby nebo jiné gynekologické stavy, jako je vaginální svědění, bolest nebo výtok do 14 dnů před zařazením
5. Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikovaného vaginálního krvácení, obstrukce močové trubice, inkontinence, urgentní inkontinence nebo anatomické odchylky, které neumožňují umístění nebo retenci kroužku
6. Aktuální vulvální nebo vaginální symptomy/abnormality, které by mohly ovlivnit výsledky studie
7. Cervikální cytologie při screeningu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii, léčbu (kromě infekce) nebo další vyšetření
8. Symptomatická infekce virem genitálního herpes simplex (HSV) nebo anamnéza genitální herpetické infekce
9. Jakákoli abnormalita 2., 3. nebo 4. stupně hematologie, biochemie nebo laboratorní analýzy moči na počátku (screening) podle tabulky divize syndromu získané imunodeficience (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí; Dodatek 1 Tabulka hodnocení ženských genitálií pro použití ve studiích mikrobicidů
10. Nevysvětlitelné, abnormální krvácení do pochvy během nebo po vaginálním pohlavním styku nebo gynekologické operaci během 90 dnů před zařazením
11. Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnéza citlivosti/alergie na latex nebo silikon
12. Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění (např. jakákoli známá anamnéza novotvaru, rakoviny, cukrovky, epilepsie, srdečního onemocnění, autoimunitního onemocnění, HIV, syndromu získané imunodeficience [AIDS] nebo krevní dyskrazie) nebo známky srdečního onemocnění, selhání ledvin nebo těžké podvýživy
13. Podstoupili hysterektomii

14. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie.

    Účastníci, kteří splňují následující kritérium, NEJSOU způsobilí pro léčbu F:

15. Pomocí hormonálního nitroděložního tělíska.