Para evaluar el potencial de interacción farmacológica entre el anillo vaginal de dapivirina-004, que contiene 25 mg de dapivirina, y clotrimazol 10 mg/g (1 %)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para inscribirse en el ensayo:

1. Mujeres de 18 años y ≤ 45 años que pueden dar su consentimiento informado por escrito
2. Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el ensayo
3. Saludable, basado en el historial médico, signos vitales, examen físico, análisis de orina (tira reactiva y microscopía), evaluaciones de laboratorio para infecciones genitales (vaginosis bacteriana, gonorrea, clamidia y tricomonas) y evaluaciones de laboratorio para hematología y química
4. VIH negativo según lo determinado por una prueba de VIH en el momento de la selección
5. En una forma estable de anticoncepción, definida como:

Un régimen anticonceptivo oral estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción, O Parche anticonceptivo transdérmico durante al menos 3 meses antes de la inscripción, O Progestágenos de acción prolongada durante al menos 6 meses antes de la inscripción, O Un dispositivo intrauterino (DIU) insertado (sin molestias vaginales o ginecológicas asociadas con su uso) al menos 3 meses antes de la inscripción, O Se ha sometido a esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes de la inscripción, Y está dispuesto a usar anticonceptivos orales si es necesario para retrasar la menstruación durante el período de muestreo vaginal 6. Tras el examen pélvico en el momento de la inscripción, el cuello uterino y la vagina parecen normales según lo determinado por el investigador/médico. Asintomática para infecciones genitales en el momento de la inscripción (si a una mujer se le diagnostica alguna ITS tratable, ya sea clínicamente o mediante pruebas de laboratorio en el momento de la selección, debe completar el tratamiento antes de la inscripción) 8. Dispuesta a abstenerse de usar medicamentos vaginales tópicos, productos u objetos vaginales, incluidos condones femeninos, tampones, algodón, trapos, diafragmas, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera), duchas vaginales, lubricantes, vibradores/dildos y agentes secantes durante los 14 días anteriores a la inscripción y durante la duración del ensayo 9. Documentación de ausencia de anomalías en la citología cervical, incluido un frotis con sangre macroscópica, dentro de los 90 días anteriores a la selección 10 . Dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro ensayo de investigación durante la duración de este ensayo 11. Dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención de prueba y ser accesible según los procedimientos estándar locales, p. por visita domiciliaria o por teléfono, o a través de contactos familiares o vecinos cercanos (se debe mantener la confidencialidad) 12. Dispuesto a aceptar abstenerse por un total de 2 días (48 horas) antes de cada visita de prueba de: Relaciones sexuales pene-vaginales Contacto oral con sus genitales 13. Hepatitis B y C negativos en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

Los participantes que tengan alguno de los siguientes criterios NO son elegibles para inscribirse en el ensayo:

1. Actualmente embarazada o tuvo su último resultado de embarazo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
2. Actualmente amamantando
3. Actualmente o dentro de los 2 meses posteriores a la participación en cualquier otro ensayo de investigación clínica que involucre productos en investigación o comercializados antes de la selección
4. Infecciones urogenitales sintomáticas no tratadas, p. tracto urinario u otras ITS, u otras afecciones ginecológicas, como picazón, dolor o flujo vaginal dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
5. Historial de prolapso urogenital o uterino significativo, sangrado vaginal no diagnosticado, obstrucción uretral, incontinencia, incontinencia de urgencia o una variación anatómica que no permita la colocación o retención del anillo
6. Síntomas/anomalías vulvares o vaginales actuales que podrían influir en los resultados del ensayo
7. Citología cervical en la detección que requiere crioterapia, biopsia, tratamiento (que no sea por infección) o evaluación adicional
8. Infección por el virus del herpes simple genital (VHS) sintomático o antecedentes de infección herpética genital
9. Cualquier anormalidad de laboratorio de hematología, bioquímica o análisis de orina de Grado 2, 3 o 4 al inicio del estudio (detección) de acuerdo con la Tabla para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS); Anexo 1 Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas
10. Sangrado anormal inexplicable por vagina durante o después del coito vaginal, o cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
11. Cualquier historial de anafilaxia o alergia severa que resulte en angioedema; o un historial de sensibilidad/alergia al látex o silicona
12. Cualquier enfermedad grave aguda, crónica o progresiva (p. cualquier historial conocido de neoplasia, cáncer, diabetes, epilepsia, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, VIH, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] o discrasias sanguíneas), o signos de enfermedad cardíaca, insuficiencia renal o desnutrición grave
13. Haberse sometido a una histerectomía

14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo o la evaluación de los objetivos del ensayo.

    Los participantes que tengan el siguiente criterio NO son elegibles para el Tratamiento F:

15. Uso de un dispositivo intrauterino hormonal.