För att bedöma potentialen för läkemedelsinteraktion mellan Dapivirin Vaginal Ring-004, som innehåller 25 mg Dapivirin, och Clotrimazol 10 mg/g (1 %)

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att anmäla sig till provet:

1. Kvinnor 18 och ≤ 45 år som kan ge skriftligt informerat samtycke
2. Tillgänglig för alla besök och samtycke till att följa alla procedurer som är planerade för rättegången
3. Hälsosam, baserat på medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, urinanalys (sticka och mikroskopi), laboratorieutvärderingar för genitalinfektioner (bakteriell vaginos, gonorré, klamydia och trichomonas) och laboratorieutvärderingar för hematologi och kemi
4. HIV-negativ enligt ett HIV-test vid tidpunkten för screening
5. På en stabil form av preventivmedel, definierad som:

En stabil oral preventivregim i minst 2 månader före inskrivningen, ELLER transdermalt p-plåster i minst 3 månader före inskrivningen, ELLER Långverkande progestiner i minst 6 månader före inskrivningen, ELLER en intrauterin enhet (IUD) sätts in (utan vaginala eller gynekologiska besvär förknippade med användningen) minst 3 månader före inskrivningen, ELLER har genomgått kirurgisk sterilisering minst 3 månader före inskrivningen, OCH villig att använda p-piller om nödvändigt för att fördröja menstruationen under den vaginala provtagningsperioden 6. Vid bäckenundersökning vid tidpunkten för inskrivningen ser livmoderhalsen och slidan normala ut enligt bedömningen av utredaren/läkaren Asymptomatisk för genitala infektioner vid tidpunkten för inskrivningen (om en kvinna diagnostiseras med någon behandlingsbar STI, antingen kliniskt eller genom laboratorietest på tidpunkten för screeningen måste hon slutföra behandlingen innan inskrivningen) 8. Villig att avstå från användning av aktuella vaginalmediciner, vaginalprodukter eller föremål, inklusive kvinnliga kondomer, tamponger, bomullsull, trasor, membran, cervikala mössor (eller någon annan vaginal hatt). barriärmetod), duschar, smörjmedel, vibratorer/dildos och torkmedel i 14 dagar före inskrivning och under försökets varaktighet. . Villig att avstå från att delta i något annat forskningsförsök under denna studietid 11. Villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för försöksretention och vara tillgänglig enligt lokala standardprocedurer, t.ex. genom hembesök eller telefon, eller via familje- eller nära grannkontakter (sekretess ska upprätthållas) 12. Vill gärna gå med på att avstå i totalt 2 dagar (48 timmar) före varje provbesök från: Penis-vaginalt samlag Muntlig kontakt med hennes könsorgan 13. Hepatit B och C negativa vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

Deltagare som har något av följande kriterier är INTE berättigade att anmäla sig till provet:

1. För närvarande gravid eller hade sitt senaste graviditetsresultat inom 3 månader före screening
2. Ammar just nu
3. För närvarande eller inom 2 månader efter deltagande i någon annan klinisk forskningsprövning som involverar undersökningar eller marknadsförda produkter före screening
4. Obehandlade symtomatiska urogenitala infektioner, t.ex. urinvägar eller andra sexuellt överförbara sjukdomar, eller andra gynekologiska tillstånd som vaginal klåda, smärta eller flytningar inom 14 dagar före inskrivning
5. Historik med betydande urogenitalt eller livmoderframfall, odiagnostiserad vaginal blödning, urethral obstruktion, inkontinens, trängningsinkontinens eller en anatomisk variation som inte tillåter placering eller kvarhållande av ringen
6. Aktuella vulva- eller vaginala symtom/avvikelser som kan påverka försöksresultaten
7. Cervikal cytologi vid screening som kräver kryoterapi, biopsi, behandling (annat än för infektion) eller ytterligare utvärdering
8. Symtomatisk genital herpes simplex virus (HSV) infektion eller en historia av genital herpetic infektion
9. Alla grad 2, 3 eller 4 hematologi, biokemi eller urinanalys laboratorieavvikelser vid baslinjen (screening) enligt Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar; Tillägg 1 Graderingstabell för kvinnliga könsorgan för användning i mikrobicidstudier
10. Oförklarlig, onormal blödning per vagina under eller efter vaginalt samlag, eller gynekologisk kirurgi inom 90 dagar före inskrivning
11. Alla anamnes på anafylaxi eller svår allergi som resulterar i angioödem; eller en historia av känslighet/allergi mot latex eller silikon
12. All allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom (t. någon känd historia av neoplasm, cancer, diabetes, epilepsi, hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom, HIV, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS] eller bloddyskrasier), eller tecken på hjärtsjukdom, njursvikt eller allvarlig undernäring
13. Har genomgått en hysterektomi

14. Alla villkor som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av testkraven eller utvärderingen av testmålen.

    Deltagare som har följande kriterium är INTE berättigade till behandling F:

15. Använda en hormonell intrauterin enhet.