- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02851199
L'effet de la position de l'enfant sur les résultats de l'hyperventilation lors d'une électroencéphalographie de routine
L'électroencéphalographie (EEG) est utilisée comme outil de diagnostic de l'épilepsie/convulsions.
Au cours de l'enregistrement, en particulier pour les enfants suspects d'épilepsie abcence, les enquêteurs effectueront un enregistrement EEG comprenant un test de provocation d'hyperventilation afin d'induire des décharges épileptiques.
Il n'y a pas d'instructions claires sur la position de l'enfant lors de l'exécution de cette provocation d'hyperventilation.
Des observations cliniques ont montré que cette provocation est plus efficace lorsqu'elle est réalisée en position assise.
Aucune étude n'a été réalisée auparavant pour étudier ce problème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 30 patients âgés de 4 à 10 ans des deux sexes. après signature d'un consentement éclairé, tout enfant, suspecté d'absences, subira un enregistrement EEG incluant une provocation d'hyperventilation.
L'étude comprendra deux groupes :
- Un groupe de 15 enfants qui subiront un enregistrement EEG avec 3 minutes d'hyperventilation en décubitus ventral, suivi de 5 minutes de repos, puis après encore 5-10 minutes d'enregistrement avec une respiration normale. Enfin, les participants effectueront 3 minutes supplémentaires d'hyperventilation en position assise
- Un groupe de 15 enfants qui subiront un enregistrement EEG avec 3 minutes d'hyperventilation en position assise, suivies de 5 minutes de repos, puis après encore 5-10 minutes d'enregistrement avec une respiration normale. . Enfin, les participants effectueront 3 minutes supplémentaires d'hyperventilation en position couchée.
Les participants qui ne seront pas en mesure d'effectuer toutes les étapes de l'étude seront exclus L'analyse des résultats de l'étude sera effectuée par un spécialiste en neurologie pédiatrique et en épilepsie pédiatrique qui confirmera si l'enregistrement EEG montre une décharge épileptique (ondes aiguës, lentes vagues, combinaison de vagues fortes et lentes, pointes ou combinaison de pointes et vagues lentes)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Recrutement
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contact:
- Muhammad Mahajna, MD PHD
- Numéro de téléphone: 972506246959
- E-mail: mohamedm@hy.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les enfants suspectés d'avoir des crises d'absence dans les âges mentionnés ci-dessus.
- approbation du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- incapacité à effectuer une hyperventilation
- les enfants qui ont des crises d'absence sous traitement anti-convulsif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'étude 1
1.
Un groupe de 15 enfants qui subiront un enregistrement électroencéphalographique avec 3 minutes d'hyperventilation en décubitus ventral, suivi de 5 minutes de repos, puis après encore 5-10 minutes d'enregistrement en respiration normale.
Enfin, les participants effectueront 3 minutes supplémentaires d'hyperventilation en position assise
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Enregistrement électroencéphalographique suite à une hyperventilation dans différentes postures corporelles des participants
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Comparateur actif: groupe d'étude 2
2. Un groupe de 15 enfants qui subiront un enregistrement électroencéphalographique avec 3 minutes d'hyperventilation en position assise, suivies de 5 minutes de repos, puis après encore 5-10 minutes d'enregistrement en respiration normale. .
Enfin, les participants effectueront 3 minutes supplémentaires d'hyperventilation dans le
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Enregistrement électroencéphalographique suite à une hyperventilation dans différentes postures corporelles des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure des décharges épileptiques
Délai: Un jour
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L'analyse des résultats de l'étude sera effectuée par un spécialiste en neurologie pédiatrique et en épilepsie pédiatrique qui confirmera si l'enregistrement EEG montre une décharge épileptique (ondes aiguës, ondes lentes, combinaison d'ondes aiguës et lentes, pointes ou combinaison de pointes et ondes lentes )
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watemberg N, Farkash M, Har-Gil M, Sezer T, Goldberg-Stern H, Alehan F. Hyperventilation during routine electroencephalography: are three minutes really necessary? Pediatr Neurol. 2015 Apr;52(4):410-3. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 31.
- Hughes JR. Absence seizures: a review of recent reports with new concepts. Epilepsy Behav. 2009 Aug;15(4):404-12. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.06.007. Epub 2009 Jul 24.
- Ma X, Zhang Y, Yang Z, Liu X, Sun H, Qin J, Wu X, Liang J. Childhood absence epilepsy: Elctroclinical features and diagnostic criteria. Brain Dev. 2011 Feb;33(2):114-9. doi: 10.1016/j.braindev.2010.02.004. Epub 2010 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYMC-0043-16
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