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Génétique de la réponse à la canagliflozine

25 septembre 2023 mis à jour par: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore

Pharmacogénomique pour prédire les réponses aux inhibiteurs du SGLT2

Cinq doses quotidiennes de canagliflozine (300 mg) seront administrées à des volontaires sains. Les réponses pharmacodynamiques à la canagliflozine seront évaluées à la fois 2 jours et 6 jours après l'administration de la première dose de canagliflozine. Une étude d'association à l'échelle du génome (GWAS) sera menée pour rechercher des variants génétiques associés à chacune des réponses pharmacodynamiques à la canagliflozine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets de recherche Amish en bonne santé seront sélectionnés pour leur éligibilité. Immédiatement après avoir obtenu des échantillons de sang pour les tests de chimie clinique de base, les patients commenceront un traitement de 5 jours à la canagliflozine (300 mg). Des échantillons de sang à jeun seront obtenus pour évaluer les réponses pharmacodynamiques à la fois 48 heures et 120 heures après le début de la canagliflozine. Les principales réponses pharmacodynamiques comprendront l'excrétion urinaire de glucose sur 24 heures, les chimies sériques (phosphore, FGF23, 1,25-dihydroxyvitamine D, hormone parathyroïdienne (PTH), glucagon, bêta-hydroxybutyrate, acétoacétate, procollagène de type I peptide N-terminal (P1NP ) et bêta-CTX). Les sujets de recherche subiront un génotypage et une étude d'association à l'échelle du génome sera menée pour rechercher des variantes génétiques associées à des réponses pharmacodynamiques à la canagliflozine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • D'origine Amish
  • 18 ans ou plus
  • IMC : 18-40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la canagliflozine
  • Antécédents de diabète, glycémie aléatoire supérieure à 200 mg/dL ou HbA1c supérieure ou égale à 6,5 %
  • Prend actuellement des diurétiques, des médicaments antihypertenseurs, des médicaments réduisant l'acide urique ou d'autres médicaments qui, selon l'investigateur, rendront l'interprétation des résultats difficile
  • Maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale chronique débilitante importante ou autres maladies qui, selon l'investigateur, rendront l'interprétation des résultats difficile ou augmenteront le risque de participation
  • Trouble épileptique
  • Ne pas vouloir arrêter les suppléments vitaminiques et les médicaments en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène) pendant au moins deux semaines avant la première visite à domicile et accepter d'éviter ces médicaments pendant la durée de l'étude.
  • Test de gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine positif ou grossesse connue dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min
  • Allaitement actuel ou allaitement dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Tests de la fonction hépatique supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Hématocrite inférieur à 35 %
  • Hormone stimulante des hormones thyroïdiennes anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Des volontaires sains recevront de la canagliflozine pour évaluer les réponses pharmacodynamiques au médicament.
Médicament: Canagliflozine
Des volontaires sains recevront de la canagliflozine (300 mg par jour) le matin pendant cinq jours.
Autres noms:
  • Invokana (nom de marque de la canagliflozine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de glucose (pendant l'intervalle de temps 24-48 heures après la première administration de canagliflozine)
Délai: 24-48 heures
La collecte d'urine sera initiée 24 heures après le début du traitement par la canagliflozine et poursuivie pendant 24 heures supplémentaires.
24-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs osseux
Délai: 48 heures
Phosphore sérique, FGF23, 1,25-dihydroxyvitamine D, PTH, P1NP et bêta-CTX
48 heures
Biomarqueurs osseux
Délai: 120 heures
Phosphore sérique, FGF23, 1,25-dihydroxyvitamine D, PTH, P1NP et bêta-CTX
120 heures
Biomarqueurs liés à la cétose
Délai: 48 heures
glucagon, acétoacétate, bêta-hydroxybutyrate
48 heures
Biomarqueurs liés à la cétose
Délai: 120 heures
glucagon, acétoacétate, bêta-hydroxybutyrate
120 heures
Acide urique sérique
Délai: 48 heures
Modification de l'acide urique sérique à 48 heures
48 heures
Acide urique sérique
Délai: 120 heures
Modification de l'acide urique sérique à 120 heures
120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simeon I Taylor, MD, PhD, Unversity of Maryland School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimé)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00069977
  • R01DK118942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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