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Intubation trachéale guidée par fibre optique à travers les SAD

27 mars 2020 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Intubation trachéale guidée par fibre optique à travers des dispositifs supraglottiques - une comparaison randomisée entre I-gel et le LMA ProtectorTM

L'étude vise à déterminer lequel des deux dispositifs supraglottiques de deuxième génération, l'I-gel ou le protecteur des voies respiratoires laryngées (LMA), est le mieux adapté pour être utilisé comme conduit pour l'intubation trachéale assistée par bronchoscope à fibre optique. Le résultat principal de ceci sera le temps nécessaire pour terminer l'intubation trachéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation trachéale par un dispositif supraglottique (SAD) est une technique bien établie dans la prise en charge des patients ayant des voies respiratoires difficiles. La technique peut être utilisée chez les patients chez qui une intubation difficile est attendue, ou dans des situations où l'intubation trachéale à l'aide d'une autre méthode n'était pas possible. Il est maintenant recommandé que l'intubation trachéale à travers le SAD soit effectuée à l'aide d'un fibroscope (un appareil photo) pour minimiser le risque de traumatisme des voies respiratoires, et que les SAD de deuxième génération soient utilisés pour minimiser le risque d'aspiration du contenu gastrique.

Il existe actuellement deux SAD de deuxième génération qui permettent l'intubation trachéale : l'I-gel et le protecteur LMA.

L'I-gel est un dispositif supraglottique de seconde génération largement utilisé en anesthésie et réanimation. L'intubation par fibre optique à travers l'I-gel a été évaluée dans une étude prospective récente (1), avec un taux de réussite à la première tentative de 91,4 %. Dans une autre étude (2) portant sur des patients présentant des voies respiratoires difficiles prédites, le taux de réussite de la procédure à la première tentative était de 96 %.

LMA Protector est une version améliorée récemment introduite du LMA suprême - un autre SAD de deuxième génération. Le LMA suprême est utilisé en pratique clinique depuis plus de 10 ans, cependant, l'intubation trachéale à travers le dispositif était extrêmement difficile en raison de la petite taille du canal respiratoire. Le LMA Protector, possède un canal respiratoire plus large permettant le passage d'un tube endotrachéal. Par rapport à l'I-gel, il possède également un tube de drainage gastrique plus grand. Cela permet une aspiration facile en cas de régurgitation. Par conséquent, il semble être supérieur à l'I-gel pour prévenir l'aspiration. Mais il n'y a pas d'études comparant la facilité d'intubation avec I-gel et LMA Protector

Le but de cette étude est de comparer la facilité d'exécution de l'intubation trachéale guidée par fibre optique à travers ces deux dispositifs. Notre hypothèse est que l'intubation à travers l'I-gel est plus facile et plus rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Tous les patients âgés de plus de 18 ans, se présentant pour une intervention chirurgicale élective, où un dispositif d'intubation supraglottique peut être utilisé et laissé en place pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale et nécessitant une intubation trachéale

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne souhaitent pas participer
  • Patients obèses de classe II (IMC > 40)
  • Patients de moins de 18 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA 3, 4 et 5)
  • Patients dont l'ouverture de la bouche est inférieure à 3 cm
  • Patients jugés nécessitant une intubation éveillée
  • Chirurgie impliquant la région de la tête et du cou
  • Chirurgie nécessitant une position couchée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: I-gel
Intubation trachéale guidée par fibre optique à travers I-gel
Dispositif: I-gel
L'intubation trachéale guidée par fibre optique sera réalisée à travers les voies respiratoires supraglottiques I-gel.
ACTIVE_COMPARATOR: Protecteur LMA
Intubation trachéale guidée par fibre optique à travers Protector
Dispositif: Protecteur LMA
L'intubation trachéale guidée par fibre optique sera réalisée à travers la voie aérienne supraglottique LMA Protector.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total d'intubation pour effectuer une intubation par fibre optique
Délai: moins de 3 minutes
Temps d'insertion du bronchoscope à travers le dispositif supraglottique jusqu'à l'obtention du tracé de capnographie
moins de 3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion SAD
Délai: moins d'1 minute
Temps nécessaire pour insérer le dispositif supra-glottique mesuré depuis l'insertion dans la bouche jusqu'à l'obtention du tracé de capnographie
moins d'1 minute
Nombre de tentatives au placement SAD
Délai: moins de 2 minutes
Nombre de tentatives effectuées pour placer avec succès le dispositif d'intubation supraglottique dans l'oropharynx
moins de 2 minutes
Nombre de participants avec facilité de placement du SAD
Délai: moins de 2 minutes

La facilité de placement du SAD évaluée par l'investigateur sur une échelle de quatre points :

  1. - Facile
  2. - Difficulté modérée 3- Difficulté sévère

4 - Échec
moins de 2 minutes
Nombre de participants avec première et deuxième tentative d'intubation trachéale
Délai: moins de 3 minutes
Nombre de tentatives d'intubation trachéale. Une nouvelle tentative est définie comme la réinsertion du bronchoscope à fibre optique à travers le SAD.
moins de 3 minutes
Nombre de participants avec qualité de la vue des cordes vocales vue à travers le SAD
Délai: moins de 3 minutes
La qualité de la vue des cordes vocales vue à travers le SAD. Il sera évalué, selon le système précédemment publié, comme : grade I - vue complète de la corde vocale, II - vue partielle des cordes vocales, y compris les aryténoïdes, III - épiglotte uniquement, IV - autre (manchette SAD, pharynx, autres )
moins de 3 minutes
Temps pour Carinal View
Délai: moins d'1 minute
Le temps entre l'insertion de la fibroscope dans la lumière du SAD et la visualisation de la carène.
moins d'1 minute
Nombre de participants avec type de manœuvres des voies respiratoires effectuées pendant l'intubation trachéale,
Délai: moins de 3 minutes
Le nombre de rotations du tube effectuées pendant l'intubation trachéale
moins de 3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHCoventryNHS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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