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Expérience submassive d'embolie pulmonaire avec EKOS (SPEEK)

5 octobre 2016 mis à jour par: Krishna Mannava, MD, FACS, RPVI
Cette étude à site unique évalue l'efficacité de la thrombolyse accélérée par ultrasons à l'aide du dispositif endovasculaire EKOS avec une perfusion standard de thrombolytiques pour le traitement de l'EP

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais cliniques antérieurs examinant les thrombolytiques utilisés pour traiter l'EP submassive aiguë utiliseront souvent une dose et une durée fixes. Peu de recherches ont été menées sur l'implication physiologique de la résolution des symptômes. Il semble raisonnable que le soulagement symptomatique résulte d'un certain degré de normalisation hémodynamique. Cette étude cherchera à examiner dans quelle mesure la déficience hémodynamique est normalisée à partir d'un protocole de traitement thrombolytique avec un point final de la thérapie déterminé comme la résolution des symptômes présentés. Les plans de traitement utiliseront le score MBS (échelle de Borg modifiée) pour aider à évaluer et à mesurer les soins basés sur les résultats, en quantifiant l'essoufflement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Recrutement
        • Fairfield Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Milieu hospitalier. Bénévoles répondant aux critères d'inclusion / d'exclusion qui sont des patients du Fairfield Medical Center situé à Lancaster, Oho

La description

Critère d'intégration:

  1. EP aiguë symptomatique confirmée par TDM, avec défaut de remplissage d'au moins une artère pulmonaire principale ou segmentaire.
  2. Dysfonctionnement VD mis en évidence par un rapport VD/VG > 0,9 à l'écho
  3. Capacité à donner un consentement éclairé ou le représentant légalement autorisé (LAR) est en mesure de donner son consentement
  4. Durée des symptômes d'EP < 21 jours
  5. Âge >18 ans
  6. Et, une mesure de base du MBS supérieure à 3 plus au moins l'un des éléments suivants : O2 sat < 90 % RA, ou incapacité à maintenir une fréquence cardiaque <100, ou incapacité à maintenir une pression artérielle systolique > 100. Quelle que soit la mesure choisie pour les critères d'inclusion en plus du MBS, elle sera également utilisée pour déterminer le critère d'évaluation thérapeutique (c.-à-d. O2 sat., FC<100 ou TA >100)..

Critère d'exclusion:

  1. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), traumatisme crânien ou autre maladie intracrânienne ou intrarachidienne active dans l'année
  2. Saignement récent (moins d'un mois) ou actif d'un organe majeur
  3. Hémoglobine (Hb) < 8,0
  4. Plaquettes < 60 000/µL
  5. Chirurgie majeure dans les sept jours
  6. Le clinicien juge à haut risque de saignement catastrophique
  7. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  8. Grossesse
  9. Traitement pharmacomécanique par cathéter pour l'embolie pulmonaire dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude
  10. Pression artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg malgré un soutien vasopresseur ou inotrope
  11. Arrêt cardiaque (y compris activité électrique sans pouls et asystole) nécessitant une réanimation cardiopulmonaire (RCP) active
  12. Preuve d'atteinte neurologique irréversible
  13. Espérance de vie < 30 jours
  14. Utilisation de thrombolytiques ou d'antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa dans les 3 jours précédant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du dysfonctionnement du VD
Délai: 48 heures après le retrait du cathéter
Réduction du dysfonctionnement du VD comme en témoigne une réduction du RVSP et/ou une réduction du rapport VD/VG mesuré par écho au départ et à nouveau 48 ± 6 heures après le retrait du cathéter EKOS
48 heures après le retrait du cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krishna Mannava, MD, FACS, RPVI

Collaborateurs

EKOS Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa K Stevens, MSN, Fairfield Medical Center
  • Chercheur principal: Krishna Mannava, MD, Fairfield Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMCspeekEKOSstudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants à l'étude seront mises à disposition 6 mois après la fin de l'étude. Ces données doivent inclure toutes les mesures de résultats primaires et secondaires.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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