Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie submasywnej zatorowości płucnej z EKOS (SPEEK)

5 października 2016 zaktualizowane przez: Krishna Mannava, MD, FACS, RPVI
To jednoośrodkowe badanie ocenia skuteczność trombolizy przyspieszanej ultradźwiękami przy użyciu urządzenia wewnątrznaczyniowego EKOS ze standardową infuzją środków trombolitycznych w leczeniu PE

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania kliniczne oceniające leki trombolityczne stosowane w leczeniu ostrej submasywnej PE wielokrotnie wykorzystywały stałą dawkę i czas trwania. Przeprowadzono niewiele badań nad fizjologicznymi konsekwencjami ustąpienia objawów. Wydaje się zasadne, że złagodzenie objawów wynika z pewnego stopnia normalizacji hemodynamicznej. Badanie to będzie miało na celu zbadanie, w jakim stopniu upośledzenie hemodynamiczne jest normalizowane w protokole leczenia trombolitycznego z punktem końcowym terapii określonym jako ustąpienie występujących objawów. Plany leczenia będą wykorzystywać wynik MBS (zmodyfikowana skala Borga), aby pomóc ocenić i zmierzyć opiekę opartą na wynikach, określając ilościowo duszność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Otoczenie szpitalne. Wolontariusze spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, będący pacjentami Fairfield Medical Center w Lancaster, Oho

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra objawowa PE potwierdzona tomografią komputerową z ubytkiem wypełnienia w co najmniej jednej głównej lub segmentowej tętnicy płucnej.
  2. Dysfunkcja RV, o czym świadczy stosunek RV/LV > 0,9 w badaniu echokardiograficznym
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest w stanie wyrazić zgodę
  4. Czas trwania objawów PE < 21 dni
  5. Wiek >18 lat
  6. I pomiar wyjściowy MBS powyżej 3 plus co najmniej jedno z poniższych: O2 nasycone < 90% RA lub niemożność utrzymania HR <100 lub niemożność utrzymania skurczowego Bp > 100. Jakikolwiek pomiar zostanie wybrany jako kryterium włączenia oprócz MBS, zostanie również wykorzystany do określenia terapeutycznego punktu końcowego (tj. O2 nasycone, HR<100 lub BP >100).

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), uraz głowy lub inna czynna choroba wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu jednego roku
  2. Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) lub aktywne krwawienie z głównego narządu
  3. Hemoglobina (Hgb) < 8,0
  4. Płytki krwi < 60 tys./µl
  5. Poważna operacja w ciągu siedmiu dni
  6. Klinicysta uważa, że ​​istnieje duże ryzyko poważnego krwawienia
  7. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  8. Ciąża
  9. Farmakomechaniczne leczenie zatorowości płucnej oparte na cewniku w ciągu 3 dni od włączenia do badania
  10. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mm Hg pomimo wspomagania wazopresyjnego lub inotropowego
  11. Zatrzymanie krążenia (w tym czynność elektryczna bez tętna i asystolia) wymagające aktywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
  12. Dowód na nieodwracalne zaburzenia neurologiczne
  13. Oczekiwana długość życia < 30 dni
  14. Stosowanie leków trombolitycznych lub antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie dysfunkcji RV
Ramy czasowe: 48 godzin po usunięciu cewnika
Zmniejszenie dysfunkcji RV, o czym świadczy zmniejszenie RVSP i/lub zmniejszenie stosunku RV/LV mierzonego za pomocą echa na początku badania i ponownie 48 ± 6 godzin po usunięciu cewnika EKOS
48 godzin po usunięciu cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krishna Mannava, MD, FACS, RPVI

Współpracownicy

EKOS Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa K Stevens, MSN, Fairfield Medical Center
  • Główny śledczy: Krishna Mannava, MD, Fairfield Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMCspeekEKOSstudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników badania zostaną udostępnione 6 miesięcy po zakończeniu badania. Te dane obejmują wszystkie podstawowe i drugorzędne miary wyniku.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na System wewnątrznaczyniowy EkoSonic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj