Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erfaring med submassiv lungeemboli med EKOS (SPEEK)

5. oktober 2016 oppdatert av: Krishna Mannava, MD, FACS, RPVI
Denne enkeltstedsstudien evaluerer effekten av ultralydakselerert trombolyse ved bruk av EKOS Endovascular Device med en standard infusjon av trombolytika for behandling av PE

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere kliniske studier som undersøker trombolytika brukt til å behandle akutt submassiv PE, vil mange ganger bruke fast dose og varighet. Lite forskning har blitt utført på den fysiologiske implikasjonen av oppløsning av symptomer. Det virker rimelig at symptomatisk lindring skyldes en viss grad av hemodynamisk normalisering. Denne studien vil søke å undersøke i hvilken grad den hemodynamiske svekkelsen normaliseres fra en trombolytisk behandlingsprotokoll med et endepunkt for terapi bestemt som oppløsning av presenterende symptomer. Behandlingsplaner vil bruke MBS (Modified Borg Scale)-poengsum for å hjelpe til med å evaluere og måle resultatbasert behandling, kvantifisere kortpustethet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Rekruttering
        • Fairfield Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehussetting. Frivillige som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene som er pasienter ved Fairfield Medical Center i Lancaster, Oho

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt symptomatisk PE bekreftet ved CT, med fyllingsdefekt i minst én hoved- eller segmental lungearterie.
  2. RV-dysfunksjon som vist ved RV/LV-forhold > 0,9 på ekko
  3. Evne til å gi informert samtykke eller juridisk autorisert representant (LAR) er i stand til å gi samtykke
  4. PE-symptomvarighet < 21 dager
  5. Alder >18 år
  6. Og en MBS baseline-måling over 3 pluss minst ett av følgende: O2 satt < 90 % RA, eller manglende evne til å opprettholde en HR <100, eller manglende evne til å opprettholde en systolisk Bp > 100. Uansett hvilken måling som velges for inklusjonskriterier i tillegg til MBS vil også bli brukt til å bestemme terapeutisk endepunkt (dvs. O2 lørdag, HR<100 eller BP >100).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), hodetraume eller annen aktiv intrakraniell eller intraspinal sykdom innen ett år
  2. Nylig (innen en måned) eller aktiv blødning fra et større organ
  3. Hemoglobin (Hgb) < 8,0
  4. Blodplater < 60 tusen/µL
  5. Stor operasjon innen syv dager
  6. Legen vurderer høy risiko for katastrofale blødninger
  7. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  8. Svangerskap
  9. Kateterbasert farmakomekanisk behandling for lungeemboli innen 3 dager etter påmelding til studien
  10. Systolisk blodtrykk mindre enn 80 mm Hg til tross for vasopressor eller inotrop støtte
  11. Hjertestans (inkludert pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli) som krever aktiv hjerte-lunge-redning (HLR)
  12. Bevis på irreversibelt nevrologisk kompromiss
  13. Forventet levealder < 30 dager
  14. Bruk av trombolytika eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonister innen 3 dager før inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av RV-dysfunksjon
Tidsramme: 48 timer etter fjerning av kateter
Reduksjon av RV-dysfunksjon som vist ved en reduksjon i RVSP og eller en reduksjon i RV/LV-forhold målt ved ekko ved baseline og igjen 48 ±6 timer etter fjerning av EKOS-kateter
48 timer etter fjerning av kateter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Krishna Mannava, MD, FACS, RPVI

Samarbeidspartnere

EKOS Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa K Stevens, MSN, Fairfield Medical Center
  • Hovedetterforsker: Krishna Mannava, MD, Fairfield Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMCspeekEKOSstudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle studiedeltakerdata vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter at studien er fullført. Disse dataene skal inkludere alle primære og sekundære utfallsmål.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på EkoSonic endovaskulært system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere