Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Submassieve longembolie Ervaring met EKOS (SPEEK)

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Krishna Mannava, MD, FACS, RPVI
Deze single-site studie evalueert de werkzaamheid van echografie-versnelde trombolyse met behulp van EKOS endovasculair hulpmiddel met een standaard infuus van trombolytica voor de behandeling van PE

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere klinische onderzoeken naar trombolytica die werden gebruikt om acute submassieve PE te behandelen, gebruikten vaak een vaste dosis en duur. Er is weinig onderzoek gedaan naar de fysiologische implicaties van het verdwijnen van symptomen. Het lijkt redelijk dat symptomatische verlichting het gevolg is van een zekere mate van hemodynamische normalisatie. Deze studie zal proberen te onderzoeken in hoeverre de hemodynamische stoornis is genormaliseerd vanuit een trombolytisch behandelingsprotocol met een eindpunt van de therapie dat wordt bepaald als het verdwijnen van de aanwezige symptomen. Behandelplannen zullen de MBS-score (Modified Borg Scale) gebruiken om op resultaten gebaseerde zorg te evalueren en te meten, waarbij kortademigheid wordt gekwantificeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuisomgeving. Vrijwilligers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria die patiënten zijn van het Fairfield Medical Center in Lancaster, Oho

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute symptomatische PE bevestigd door CT, met vullingsdefect in ten minste één hoofd- of segmentale longslagader.
  2. RV-disfunctie zoals blijkt uit RV/LV-ratio > 0,9 op echo
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is in staat om toestemming te geven
  4. PE-symptoomduur < 21 dagen
  5. Leeftijd >18 jaar
  6. En een MBS-nullijnmeting van meer dan 3 plus ten minste een van de volgende: O2 verzadigd < 90% RA, of onvermogen om een ​​HR <100 te behouden, of onvermogen om een ​​systolische Bp > 100 te behouden. Welke meting ook wordt gekozen voor inclusiecriteria naast de MBS, zal ook worden gebruikt bij het bepalen van het therapeutische eindpunt (d.w.z. O2 Verzadigd, HR<100 of BP >100)..

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hoofdtrauma of andere actieve intracraniale of intraspinale ziekte binnen een jaar
  2. Recente (binnen een maand) of actieve bloeding uit een belangrijk orgaan
  3. Hemoglobine (Hgb) < 8,0
  4. Bloedplaatjes < 60 duizend/µL
  5. Grote operatie binnen zeven dagen
  6. Clinicus acht een hoog risico op catastrofale bloedingen
  7. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  8. Zwangerschap
  9. Op katheter gebaseerde farmacomechanische behandeling voor longembolie binnen 3 dagen na inschrijving in het onderzoek
  10. Systolische bloeddruk lager dan 80 mm Hg ondanks vasopressor of inotrope ondersteuning
  11. Hartstilstand (inclusief polsloze elektrische activiteit en asystolie) die actieve cardiopulmonale reanimatie (CPR) vereist
  12. Bewijs van een onomkeerbaar neurologisch compromis
  13. Levensverwachting < 30 dagen
  14. Gebruik van trombolytica of glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten binnen 3 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van RV disfunctie
Tijdsspanne: 48 uur na het verwijderen van de katheter
Vermindering van RV-disfunctie zoals blijkt uit een vermindering van de RVSP en/of een vermindering van de RV/LV-ratio, gemeten door middel van echo bij baseline en opnieuw 48 ±6 uur na verwijdering van de EKOS-katheter
48 uur na het verwijderen van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krishna Mannava, MD, FACS, RPVI

Medewerkers

EKOS Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa K Stevens, MSN, Fairfield Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Krishna Mannava, MD, Fairfield Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMCspeekEKOSstudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan het onderzoek zullen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld. Deze gegevens bevatten alle primaire en secundaire uitkomstmaten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EkoSonic endovasculair systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren