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L'effet de l'empagliflozine sur la NAFLD chez les patients asiatiques atteints de diabète de type 2

27 mai 2017 mis à jour par: Shireene Vethakkan, University of Malaya
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est fréquente chez les patients atteints de diabète de type 2. L'empagliflozine, un médicament oral approuvé par la FDA utilisé pour traiter le diabète de type 2, s'est avéré réduire la production et le dépôt de graisse dans le foie lors d'expérimentations animales. Il y a peu de preuves publiées que c'est le cas chez les patients asiatiques atteints de diabète de type 2. Les chercheurs ont conçu cette étude pilote pour déterminer si l'utilisation d'empagliflozine pendant 6 mois chez des patients atteints de diabète de type 2 peut améliorer les caractéristiques d'analyse, de marqueur sanguin et de biopsie de la NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2 (transporteur de glucose sodique 2) approuvé par la FDA utilisé pour traiter le diabète de type 2, réduit la lipogenèse hépatique de novo et la stéatose hépatique chez des modèles animaux. Il y a peu de preuves publiées que c'est le cas chez les patients asiatiques atteints de diabète de type 2. Les chercheurs ont conçu cet essai ouvert de preuve de concept pour déterminer si l'utilisation d'empagliflozine pendant 6 mois chez des patients atteints de diabète de type 2 peut améliorer les biomarqueurs et les caractéristiques histologiques de la NAFLD prouvée par biopsie.

Hypothèses

1. 6 mois d'empagliflozine entraîneront une amélioration de l'histologie sur la biopsie hépatique chez les patients dm de type 2 atteints de NAFLD

2,6 mois d'empagliflozine entraîneront des modifications des taux d'enzymes hépatiques, d'adipocytokines et de FGF chez les patients dm de type 2 atteints de NAFLD

3,6 mois d'empagliflozine permettront d'améliorer la mesure de la rigidité hépatique chez les patients dm de type 2 atteints de NAFLD

Protocole d'étude

Il s'agit d'une étude prospective ouverte de preuve de concept. Les chercheurs prévoient de recruter 25 patients asiatiques atteints de NASH et de diabète de type 2 prouvés par biopsie et de les commencer à prendre 25 mg d'empagliflozine par jour pendant 6 mois. Lors du recrutement, des informations cliniques seront obtenues via un entretien et l'utilisation d'un questionnaire structuré. Les mesures anthropométriques seront obtenues au départ et à 6 mois. Une nouvelle biopsie hépatique sera réalisée après 6 mois de traitement par l'empagliflozine. L'IRM et le fibroscan du foie seront effectués au départ et à 6 mois. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour le glucose, l'insuline, le peptide C, les triglycérides, les HDL, les LDL, le cholestérol total, les NEFA (acides gras non estérifiés), l'HbA1c, le test de la fonction hépatique (y compris l'albumine, l'AST, l'ALT, le gamma GT, l'uric acide, marqueurs inflammatoires, FGF (facteur de croissance des fibroblastes) et autres biomarqueurs au départ et à 6 mois.

Les patients seront examinés par un médecin à 1 mois et 6 mois pour le développement de tout événement indésirable potentiel pendant le traitement par l'empagliflozine.

Les patients seront informés de ne pas apporter de modifications significatives à leur régime alimentaire et à leur mode de vie au cours de ces 6 mois afin d'évaluer le plein effet de l'intervention sans facteurs de confusion possibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie
        • Recrutement
        • University of Malaya
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wah K Chan, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NASH prouvée par biopsie
  • DM de type 2
  • HbA1c :>6,5 %
  • IMC < 45kg/m2
  • Tout agent antidiabétique à l'exception des inhibiteurs du SGLT2, des TZD (thiazolidinediones), des inhibiteurs de la DPP4 (Dipeptidyl peptidase4) et des GLP1 RA (Glucagon-like Peptide 1-Receptor Agonists)

Critère d'exclusion:

  • DFGe <45 ml/min
  • anomalies urogénitales structurelles et fonctionnelles, qui prédisposent aux infections urogénitales
  • Utilisation du produit expérimental au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation d'inhibiteurs SGLT2, TZD, inhibiteurs DPP4 et GLP1 RA au cours des 6 derniers mois
  • ACD (acidocétose diabétique) ou HHS (syndrome hyperglycémique hyperosmolaire) au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse
  • Présence de contre-indications majeures à l'imagerie par résonance magnétique (stimulateurs cardiaques, claustrophobie, corps étrangers et dispositifs médicaux implantés à propriétés ferromagnétiques).
  • La cirrhose du foie
  • Diabète de type 1
  • Insuffisance insulinique sévère non corrigée
  • Consommation importante d'alcool
  • Infection par le VIH
  • Utilisation de la médecine traditionnelle chinoise ou des thérapies alternatives
  • Causes coexistantes de maladie hépatique chronique - hépatite virale chronique (B et C), maladie hépatique auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, etc.
  • Utilisation de médicaments associés à la stéatose, par ex. Méthotrexate, anticonvulsivants, traitement antirétroviral, etc.
  • h/o accident vasculaire cérébral
  • Thérapie aux stéroïdes
  • Cushing endogène
  • Hypertriglycéridémie familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Les patients atteints de NAFLD et de diabète de type 2 ont reçu 25 mg d'empagliflozine (JARDIANCE) par jour pendant 6 mois
Médicament: Empagliflozine
25 mg par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Jardiance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de grade histologique tel qu'évalué avec le système de notation du réseau de recherche clinique sur la stéatohépatite non alcoolique
Délai: ligne de base, 6 mois
Biopsie du foie
ligne de base, 6 mois
Modification du FGF 21 sérique
Délai: de base et 6 mois
test sanguin
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure fibroscan et élastographique de la rigidité hépatique
Délai: de base et 6 mois
imagerie
de base et 6 mois
Modification des enzymes hépatiques
Délai: de base et 6 mois
test sanguin - AST, ALT, gamma GT
de base et 6 mois
Modification de la stéatose
Délai: de base et 6 mois
histologique
de base et 6 mois
Modification de l'inflammation lobulaire
Délai: de base et 6 mois
histologique
de base et 6 mois
Changement de montgolfière
Délai: de base et 6 mois
histologique
de base et 6 mois
Modification de la fibrose
Délai: de base et 6 mois
histologique
de base et 6 mois
Modification du résultat métabolique -HbA1c
Délai: de base et 6 mois
concentration sérique
de base et 6 mois
Modification des résultats métaboliques - NEFA à jeun
Délai: de base et 6 mois
concentration sérique
de base et 6 mois
Modification du résultat métabolique - Tg à jeun
Délai: de base et 6 mois
concentration sérique
de base et 6 mois
Modification du FGF 19 sérique
Délai: de base et 6 mois
concentration sérique
de base et 6 mois
Modification de l'adiponectine sérique
Délai: de base et 6 mois
concentration sérique
de base et 6 mois
Modification de l'IL-6 sérique
Délai: de base et 6 mois
concentration sérique
de base et 6 mois
Modification du TNF alpha sérique
Délai: de base et 6 mois
concentration sérique
de base et 6 mois
Modification de l'acide urique sérique
Délai: de base et 6 mois
concentration sérique
de base et 6 mois
Modification des caractéristiques IRM de la NASH
Délai: de base et 6 mois
concentration sérique
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shireene R Vethakkan, MD, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERF-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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