Effekten af ​​Empagliflozin på NAFLD hos asiatiske patienter med type 2-diabetes

Empagliflozin, en FDA-godkendt SGLT2 (Sodium glucose transporter 2) hæmmer, der anvendes til behandling af type 2 diabetes, har vist sig at reducere hepatisk de novo lipogenese og hepatisk steatose i dyremodeller. Der er kun få offentliggjorte beviser for, at dette er tilfældet hos asiatiske patienter med type 2-diabetes. Efterforskerne designede dette open-label proof of concept-forsøg for at afgøre, om brug af empagliflozin i 6 måneder hos patienter med type 2-diabetes kan forbedre biomarkører og histologiske træk ved biopsipåvist NAFLD.

Hypoteser

1. 6 måneders empagliflozin vil resultere i forbedret histologi på leverbiopsi hos type 2 dm patienter med NAFLD

2,6 måneders empagliflozin vil resultere i ændringer i leverenzymer, adipocytokiner og FGF niveauer hos type 2 dm patienter med NAFLD

3,6 måneders empagliflozin vil resultere i forbedret leverstivhedsmåling hos type 2 dm patienter med NAFLD

Studieprotokol

Dette er en prospektiv åben-label proof-of-concept undersøgelse. Efterforskerne planlægger at rekruttere 25 asiatiske patienter med biopsi-påvist NASH og type 2-diabetes og påbegynde dem på empagliflozin 25 mg dagligt i 6 måneder. Ved rekruttering indhentes klinisk information via et interview og brug af et struktureret spørgeskema. Antropometriske målinger vil blive opnået ved baseline og 6 måneder. En gentagen leverbiopsi vil blive udført efter 6 måneders empagliflozinbehandling. MR og fibroscanning af leveren vil blive udført ved baseline og 6 måneder. Der vil blive udtaget fastende blodprøver for glucose, insulin, c-peptid, triglycerid, HDL, LDL, total kolesterol, NEFA (ikke-esterificeret fedtsyre), HbA1c, leverfunktionstest (inklusive albumin, AST, ALT, gamma GT, urinsyre) syre, inflammatoriske markører, FGF (fibroblast growth factor) og andre biomarkører ved baseline og 6 måneder.

Patienter vil blive gennemgået af en læge efter 1 måned og 6 måneder for udvikling af potentielle bivirkninger, mens de er i behandling med empagliflozin.

Patienterne vil blive instrueret i ikke at foretage væsentlige ændringer i kost og livsstil i disse 6 måneder for at vurdere den fulde effekt af interventionen uden mulige forstyrrende faktorer.