L'effetto di Empagliflozin sulla NAFLD nei pazienti asiatici con diabete di tipo 2

Empagliflozin, un inibitore SGLT2 (Sodium glucosio transporter 2) approvato dalla FDA utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, ha dimostrato di ridurre la lipogenesi epatica de novo e la steatosi epatica in modelli animali. Ci sono poche prove pubblicate che ciò avvenga nei pazienti asiatici con diabete di tipo 2. I ricercatori hanno progettato questo trial in aperto proof of concept per determinare se l'uso di empagliflozin per 6 mesi in pazienti con diabete di tipo 2 può migliorare i biomarcatori e le caratteristiche istologiche della NAFLD provata mediante biopsia.

Ipotesi

1. 6 mesi di empagliflozin si tradurranno in un miglioramento dell'istologia sulla biopsia epatica nei pazienti con dm di tipo 2 con NAFLD

2,6 mesi di empagliflozin provocheranno cambiamenti negli enzimi epatici, nelle adipocitochine e nei livelli di FGF nei pazienti con dm di tipo 2 con NAFLD

3,6 mesi di empagliflozin si tradurranno in una migliore misurazione della rigidità epatica nei pazienti con dm di tipo 2 con NAFLD

Protocollo di studio

Questo è uno studio prospettico di prova in aperto in aperto. I ricercatori hanno in programma di reclutare 25 pazienti asiatici con NASH comprovata da biopsia e diabete di tipo 2 e iniziare con empagliflozin 25 mg al giorno per 6 mesi. Al momento del reclutamento le informazioni cliniche saranno ottenute tramite un colloquio e l'uso di un questionario strutturato. Le misurazioni antropometriche saranno ottenute al basale ea 6 mesi. Una biopsia epatica ripetuta verrà eseguita dopo 6 mesi di terapia con empagliflozin. La risonanza magnetica e la fibroscan del fegato saranno condotte al basale e 6 mesi. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno per glucosio, insulina, c-peptide, trigliceridi, HDL, LDL, colesterolo totale, NEFA (acidi grassi non esterificati), HbA1c, test di funzionalità epatica (inclusi albumina, AST, ALT, gamma GT, urico acido, marcatori infiammatori, FGF (fattore di crescita dei fibroblasti) e altri biomarcatori al basale e a 6 mesi.

I pazienti saranno esaminati da un medico a 1 mese e 6 mesi per lo sviluppo di eventuali potenziali eventi avversi durante la terapia con empagliflozin.

I pazienti saranno istruiti a non apportare modifiche significative alla dieta e allo stile di vita in questi 6 mesi al fine di valutare la piena efficacia dell'intervento senza possibili fattori di confusione.