Empagliflozin 对亚洲 2 型糖尿病患者 NAFLD 的影响

Empagliflozin 是一种经 FDA 批准的用于治疗 2 型糖尿病的 SGLT2（钠葡萄糖转运蛋白 2）抑制剂，在动物模型中已被证明可以减少肝脏脂肪新生和肝脂肪变性。 几乎没有已发表的证据表明亚洲 2 型糖尿病患者的情况如此。 研究人员设计了这项开放标签概念验证试验，以确定在 2 型糖尿病患者中使用 empagliflozin 6 个月是否可以改善经活检证实的 NAFLD 的生物标志物和组织学特征。

假设

1. 6 个月的 empagliflozin 将改善患有 NAFLD 的 2 型 dm 患者的肝活检组织学

2.6 个月的恩格列净会导致患有 NAFLD 的 2 型 dm 患者的肝酶、脂肪细胞因子和 FGF 水平发生变化

3.6 个月的 empagliflozin 将改善患有 NAFLD 的 2 型 dm 患者的肝脏硬度测量

研究方案

这是一项前瞻性开放标签概念验证研究。 研究人员计划招募 25 名经活检证实患有 NASH 和 2 型糖尿病的亚洲患者，并开始让他们每天服用 empagliflozin 25 mg，为期 6 个月。 招聘后，将通过面谈和使用结构化问卷获取临床信息。 将在基线和 6 个月时获得人体测量值。 empagliflozin 治疗 6 个月后将进行重复肝活检。 肝脏的 MRI 和纤维扫描将在基线和 6 个月时进行。 抽取空腹血样进行葡萄糖、胰岛素、c-肽、甘油三酯、HDL、LDL、总胆固醇、NEFA（非酯化脂肪酸）、HbA1c、肝功能检查（包括白蛋白、AST、ALT、γ-GT、尿酸基线和 6 个月时的酸、炎症标志物、FGF（成纤维细胞生长因子）和其他生物标志物。

医生将在 1 个月和 6 个月时对患者进行审查，以了解在接受 empagliflozin 治疗期间是否出现任何潜在的不良事件。

将指导患者在这 6 个月内不要对饮食和生活方式做出任何重大改变，以评估干预的全部效果，而没有可能的混杂因素。