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- Essai clinique NCT02971319
Évaluation des performances techniques du Tc-99m tétrofosmine pour la différenciation de la récidive par rapport à la nécrose radique chez les patients atteints de gliome
24 janvier 2018 mis à jour par: Proactina S.A.
Étude exploratoire de phase II chez des patients après traitement de tumeurs cérébrales de haut grade pour évaluer les performances techniques du Tc-99m tétrofosmine pour la différenciation de la récidive par rapport à la nécrose radique
Cette étude vise à évaluer les performances techniques de la SPECT Tc-99m tétrofosmine par rapport à la TEP F-18 FDG pour la différenciation de la nécrose radique de la rechute de gliome et à obtenir des estimations de la précision du diagnostic pour la SPECT Tc-99m tétrofosmine et la TEP F-18 FDG dans une comparaison intra-individuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Service de Neurologie Mazarin Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
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Budapest, Hongrie
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hongrie
- Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest, Hongrie
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet (OKITI)
-
Budapest, Hongrie
- Pozitron-Diagnosztika Ltd.
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Budapest, Hongrie
- Scanomed Budapest
-
Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Debrecen, Hongrie
- Scanomed Debrecen
-
Pecs, Hongrie
- Pécsi Tudományegyetem, Általános
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- gliome de haut grade confirmé (par exemple, astrocytome anaplasique, glioblastome, oligodendrogliome anaplasique ou oligoastrocytome anaplasique)
- être suivi pendant au moins 3 mois après la fin de la radiothérapie (avec ou sans chimiothérapie concomitante)
- résultats IRM non concluants concernant la différenciation entre récidive et radionécrose
- disposé et capable de se soumettre à toutes les procédures d'études
- consentement éclairé par écrit (daté et signé)
Critère d'exclusion:
- âge : moins de 18 ans
- si femme, enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate et doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant l'inclusion dans cette étude)
- contre-indications pour Tc-99m tétrofosmine
- contre-indications du F-18 FDG
- affiliation étroite avec le site expérimental ; par exemple. parent au premier degré de l'investigateur
- participer à un autre essai clinique thérapeutique ou avoir terminé l'étude participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les 5 jours suivant l'inscription à cet essai
- avoir déjà été inscrit à cet essai clinique
- être handicapé mental
- conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences du procès
- Être cliniquement instable ou nécessitant un traitement d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Performances techniques du Tc-99m tétrofosmine SPECT
Délai: évalué une fois dans les 3 semaines suivant l'inclusion
|
évalué une fois dans les 3 semaines suivant l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Première publication (Estimation)
22 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Récurrence
- Gliome
- Nécrose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Technétium TC-99m tétrofosmine
Autres numéros d'identification d'étude
- Gliomark
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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