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Évaluation des performances techniques du Tc-99m tétrofosmine pour la différenciation de la récidive par rapport à la nécrose radique chez les patients atteints de gliome

24 janvier 2018 mis à jour par: Proactina S.A.

Étude exploratoire de phase II chez des patients après traitement de tumeurs cérébrales de haut grade pour évaluer les performances techniques du Tc-99m tétrofosmine pour la différenciation de la récidive par rapport à la nécrose radique

Cette étude vise à évaluer les performances techniques de la SPECT Tc-99m tétrofosmine par rapport à la TEP F-18 FDG pour la différenciation de la nécrose radique de la rechute de gliome et à obtenir des estimations de la précision du diagnostic pour la SPECT Tc-99m tétrofosmine et la TEP F-18 FDG dans une comparaison intra-individuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France
        • Service de Neurologie Mazarin Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Budapest, Hongrie
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet (OKITI)
      • Budapest, Hongrie
        • Pozitron-Diagnosztika Ltd.
      • Budapest, Hongrie
        • Scanomed Budapest
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hongrie
        • Scanomed Debrecen
      • Pecs, Hongrie
        • Pécsi Tudományegyetem, Általános

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. gliome de haut grade confirmé (par exemple, astrocytome anaplasique, glioblastome, oligodendrogliome anaplasique ou oligoastrocytome anaplasique)
  2. être suivi pendant au moins 3 mois après la fin de la radiothérapie (avec ou sans chimiothérapie concomitante)
  3. résultats IRM non concluants concernant la différenciation entre récidive et radionécrose
  4. disposé et capable de se soumettre à toutes les procédures d'études
  5. consentement éclairé par écrit (daté et signé)

Critère d'exclusion:

  1. âge : moins de 18 ans
  2. si femme, enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate et doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant l'inclusion dans cette étude)
  3. contre-indications pour Tc-99m tétrofosmine
  4. contre-indications du F-18 FDG
  5. affiliation étroite avec le site expérimental ; par exemple. parent au premier degré de l'investigateur
  6. participer à un autre essai clinique thérapeutique ou avoir terminé l'étude participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les 5 jours suivant l'inscription à cet essai
  7. avoir déjà été inscrit à cet essai clinique
  8. être handicapé mental
  9. conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences du procès
  10. Être cliniquement instable ou nécessitant un traitement d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performances techniques du Tc-99m tétrofosmine SPECT
Délai: évalué une fois dans les 3 semaines suivant l'inclusion
évalué une fois dans les 3 semaines suivant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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