- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03123679
La valeur ajoutée de la quantification de la fonction pulmonaire chez les patients subissant une radiothérapie, à l'aide du Tc-99m-MAA SPECT-CT
Les patients adultes référés au traitement par radiothérapie d'une atteinte maligne primaire ou secondaire du parenchyme pulmonaire, qui ne répondent pas aux critères d'exclusion, seront présentés à l'étude et invités à y participer par le radiothérapeute, le Dr Viacheslav Soyfer, M.D. de l'Institut de Radiothérapie Tel Aviv (Sourasky) Medical Center.
Ils signeront un consentement éclairé et l'étude sera menée sur la base de l'accord du comité d'éthique institutionnel, avant l'étude de perfusion.
Chaque patient sera évalué trois fois : avant le traitement, une évaluation initiale au milieu de la période de suivi 6 semaines après le début de la radiothérapie et un suivi différé 6 mois après le traitement. Chaque évaluation SPECT/TDM à faible dose aura lieu dans les deux semaines suivant l'évaluation clinique et PFT.
L'étude se déroulera sur une durée de deux ans, du recrutement des patients participants à la réalisation du protocole d'étude par le dernier patient recruté. Pour le patient individuel, la durée de participation est de six mois.
Des études de perfusion SPECT/TDM à faible dose avec un TDM thoracique non diagnostique à faible dose seront réalisées après l'examen I.V. injection de 4 mCi 99m-Tc-MAA. Le scanner SPECT/TDM à faible dose sera acquis immédiatement après l'injection sur une caméra GE OPTIMA NM/CT 640. Afin d'obtenir une meilleure définition des champs irradiés, nous co-enregistrerons le SPECT/TDM basse dose avec le TDM haute résolution fourni par l'Institut de Radiothérapie. Dans cette procédure, le scanner thoracique à faible dose est utilisé comme un pont entre le scanner haute résolution et l'imagerie fonctionnelle SPECT. À l'aide de l'outil de segmentation Q.Lung, la fonction pulmonaire entière individuelle et les sous-unités pulmonaires seront évaluées et seront corrélées aux champs irradiés. Les données calculées pour chaque étape de l'étude seront comparées afin d'évaluer l'étendue des lésions pulmonaires induites par la RT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes de sexe féminin et masculin de plus de 18 ans ont été orientés vers un traitement par radiothérapie de l'atteinte maligne primaire ou secondaire du parenchyme pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients subissant des traitements susceptibles d'induire une toxicité pulmonaire autre que la RT évaluée seront exclus.
- Les patients souffrant de maladies pulmonaires comme l'infection, l'embolie pulmonaire et l'insuffisance cardiaque congestive seront exclus.
- Les populations particulières telles que les femmes enceintes, les enfants et les patients légalement incapables ne seront pas incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'évolution de la réserve de fonction pulmonaire en fonction du champ irradié, avant et après traitement, à l'aide d'un logiciel de quantification.
Délai: Pour le patient individuel, la durée de participation est de six mois.
|
Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel de quantification
|
Pour le patient individuel, la durée de participation est de six mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-17-ES-0723-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon
-
Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italie