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La valeur ajoutée de la quantification de la fonction pulmonaire chez les patients subissant une radiothérapie, à l'aide du Tc-99m-MAA SPECT-CT

30 avril 2017 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les patients adultes référés au traitement par radiothérapie d'une atteinte maligne primaire ou secondaire du parenchyme pulmonaire, qui ne répondent pas aux critères d'exclusion, seront présentés à l'étude et invités à y participer par le radiothérapeute, le Dr Viacheslav Soyfer, M.D. de l'Institut de Radiothérapie Tel Aviv (Sourasky) Medical Center.

Ils signeront un consentement éclairé et l'étude sera menée sur la base de l'accord du comité d'éthique institutionnel, avant l'étude de perfusion.

Chaque patient sera évalué trois fois : avant le traitement, une évaluation initiale au milieu de la période de suivi 6 semaines après le début de la radiothérapie et un suivi différé 6 mois après le traitement. Chaque évaluation SPECT/TDM à faible dose aura lieu dans les deux semaines suivant l'évaluation clinique et PFT.

L'étude se déroulera sur une durée de deux ans, du recrutement des patients participants à la réalisation du protocole d'étude par le dernier patient recruté. Pour le patient individuel, la durée de participation est de six mois.

Des études de perfusion SPECT/TDM à faible dose avec un TDM thoracique non diagnostique à faible dose seront réalisées après l'examen I.V. injection de 4 mCi 99m-Tc-MAA. Le scanner SPECT/TDM à faible dose sera acquis immédiatement après l'injection sur une caméra GE OPTIMA NM/CT 640. Afin d'obtenir une meilleure définition des champs irradiés, nous co-enregistrerons le SPECT/TDM basse dose avec le TDM haute résolution fourni par l'Institut de Radiothérapie. Dans cette procédure, le scanner thoracique à faible dose est utilisé comme un pont entre le scanner haute résolution et l'imagerie fonctionnelle SPECT. À l'aide de l'outil de segmentation Q.Lung, la fonction pulmonaire entière individuelle et les sous-unités pulmonaires seront évaluées et seront corrélées aux champs irradiés. Les données calculées pour chaque étape de l'étude seront comparées afin d'évaluer l'étendue des lésions pulmonaires induites par la RT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes de sexe féminin et masculin de plus de 18 ans ont été orientés vers un traitement par radiothérapie de l'atteinte maligne primaire ou secondaire du parenchyme pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients subissant des traitements susceptibles d'induire une toxicité pulmonaire autre que la RT évaluée seront exclus.
  • Les patients souffrant de maladies pulmonaires comme l'infection, l'embolie pulmonaire et l'insuffisance cardiaque congestive seront exclus.
  • Les populations particulières telles que les femmes enceintes, les enfants et les patients légalement incapables ne seront pas incluses dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'évolution de la réserve de fonction pulmonaire en fonction du champ irradié, avant et après traitement, à l'aide d'un logiciel de quantification.
Délai: Pour le patient individuel, la durée de participation est de six mois.
Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel de quantification
Pour le patient individuel, la durée de participation est de six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

2 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-17-ES-0723-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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