Tilmanocept vs soufre colloïde dans la biopsie du ganglion sentinelle

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le tilmanocept au TSC en tant qu'agents de cartographie radiomarqués peropératoires chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce subissant une mastectomie partielle avec SLNBx.

Pour garantir cet objectif, les patientes devant subir une mastectomie partielle et une SLBx seront acceptées et randomisées (tableau de randomisation) dans l'un des deux bras expérimentaux, tilmanocept ou TSC.

Ces patientes subiront ensuite leur mastectomie partielle programmée avec SLNBx, la patiente et le chirurgien ne connaissant pas le résultat de la randomisation.

Les radiotraceurs respectifs seront tous deux livrés au bloc opératoire dans le même dispositif de livraison et les mêmes volumes pour continuer à préserver l'anonymat du matériel. Des précautions seront prises pour manipuler les radiotraceurs conformément aux normes et aux directives qui sont déjà en vigueur dans le département de médecine nucléaire du Memorial Health University Hospital. Deux injections intradermiques de ces radiotraceurs seront délivrées à 3 et 6 heures au bord de l'aréole, après induction d'une anesthésie générale, permettant une moindre gêne pour le patient.

Le bleu de méthylène (5-10 ml) sera également injecté dans l'espace sous-aréolaire immédiatement après chez tous les patients de l'étude, à l'aide d'une seringue séparée, conformément à la pratique courante actuelle du chirurgien.

Le sondage transcutané de l'aisselle mesurant les coups par seconde sera effectué à des intervalles de 3 minutes après l'injection du radiotraceur. L'incision dans l'aisselle peut, au plus tôt, être de 15 minutes, car il s'agit de l'heure la plus précoce approuvée par la FDA pour le tilmanocept. À ce moment, si le "point chaud" transcutané détecté par la sonde du détecteur gamma est détecté, une incision pour SLNBx se poursuivra. Un point chaud est défini comme une zone de radioactivité accrue dans l'aisselle avec une chute des comptages radioactifs dans les tissus adjacents. Si un point chaud n'est pas détecté, le sondage transcutané se poursuivra à des intervalles de 3 minutes jusqu'à ce que cette valeur soit atteinte. Afin de ne pas prolonger le temps d'anesthésie, une incision à 30 minutes sera réalisée même si un point chaud n'est pas identifié par voie transcutanée.

Aucune modification ne sera apportée à la méthode de SLNBx pour cette étude. Comme la dissection des ganglions lymphatiques axillaires n'est plus la norme de soins au moment de la SLNBx en mastectomie partielle, nous continuerons la pratique d'envoyer le SLN pour une section permanente, mais cela sera à la discrétion du chirurgien. Si, au moment de la chirurgie, il y a des ganglions métastatiques histologiques ou si un ganglion sentinelle ne peut pas être identifié, le chirurgien peut procéder à une dissection des ganglions lymphatiques axillaires à sa discrétion, mais pour les besoins de cette étude, seules les données SLN seront suivies (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la collecte de données).

Description de la méthode pour SLNBx :

Après l'injection intradermique de tilmanocept ou de TSC et l'injection sous-aréolaire de bleu de méthylène, et la décision de procéder au SLNBx, l'incision standard sera pratiquée dans l'aisselle recouvrant la zone avec le plus de coups par seconde par la sonde gamma. Les tissus sous-cutanés sont ensuite disséqués jusqu'au fascia clavipectoral. Le fascia est ensuite incisé et l'aisselle est à nouveau sondée avec la sonde gamma. Une fois qu'un nœud bleu ou un ou plusieurs nœuds radioactifs sont détectés, ils sont excisés. Un nœud radioactif sera défini comme ayant des décomptes par seconde qui sont 10 fois plus élevés que les tissus environnants (compte de fond). Une fois excisé, un comptage "ex-vivo" sera effectué sur le ou les ganglions sentinelles et enregistré. Si le rayonnement de fond de l'aisselle est inférieur à 10 % du nombre de coups par seconde (cps) du ganglion sentinelle récolté "le plus chaud", la recherche de ganglions sentinelles radioactifs sera considérée comme terminée. S'il reste plus de 10 % des comptes par seconde dans l'aisselle, des nœuds supplémentaires seront identifiés et excisés en utilisant les mêmes méthodes jusqu'à ce que le rayonnement de fond soit inférieur à 10 % des comptes par seconde des ganglions sentinelles les plus chauds supprimés. Les ganglions supplémentaires qui sont bleus mais non radioactifs seront excisés, de même que tout ganglion cliniquement suspect.