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Valutazione delle prestazioni tecniche della tetrofosmina Tc-99m per la differenziazione della recidiva rispetto alla necrosi da radiazioni nei pazienti con glioma

24 gennaio 2018 aggiornato da: Proactina S.A.

Studio esplorativo di fase II in pazienti dopo il trattamento di tumori cerebrali di alto grado per valutare le prestazioni tecniche del tetrofosmina Tc-99m per la differenziazione della recidiva rispetto alla necrosi da radiazioni

Questo studio mira a valutare le prestazioni tecniche di Tc-99m tetrofosmin SPECT rispetto a F-18 FDG PET per la differenziazione della necrosi da radiazioni dalla recidiva di glioma e per ottenere stime di accuratezza diagnostica per Tc-99m tetrofosmin SPECT e F-18 FDG PET in un confronto intra-individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Service de Neurologie Mazarin Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet (OKITI)
      • Budapest, Ungheria
        • Pozitron-Diagnosztika Ltd.
      • Budapest, Ungheria
        • Scanomed Budapest
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungheria
        • Scanomed Debrecen
      • Pecs, Ungheria
        • Pécsi Tudományegyetem, Általános

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. glioma di alto grado confermato (ad esempio, astrocitoma anaplastico, glioblastoma, oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma anaplastico)
  2. essere in follow-up per almeno 3 mesi dopo il completamento della radioterapia (con o senza chemioterapia concomitante)
  3. risultati inconcludenti della risonanza magnetica per quanto riguarda la differenziazione tra recidiva e necrosi da radiazioni
  4. disposti e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio
  5. consenso informato per iscritto (datato e firmato)

Criteri di esclusione:

  1. età: meno di 18 anni
  2. se donna, gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono usare un contraccettivo adeguato e devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inclusione in questo studio)
  3. controindicazioni per Tc-99m tetrofosmina
  4. controindicazioni per F-18 FDG
  5. stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. parente di primo grado dell'investigatore
  6. partecipare a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o ha completato la partecipazione allo studio in un'altra sperimentazione clinica terapeutica entro 5 giorni dall'arruolamento in questa sperimentazione
  7. essendo stato precedentemente arruolato in questo studio clinico
  8. essere mentalmente disabile
  9. condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze del processo
  10. Essere clinicamente instabili o richiedere un trattamento di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni tecniche di Tc-99m tetrofosmina SPECT
Lasso di tempo: valutato una volta entro 3 settimane dall'inclusione
valutato una volta entro 3 settimane dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proactina S.A.

Collaboratori

Pharmathen S.A.
ConsulTech GmbH
pharmtrace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gliomark

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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