Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technické hodnocení výkonnosti tetrofosminu Tc-99m pro odlišení recidivy vs radiační nekrózy u pacientů s gliomem

24. ledna 2018 aktualizováno: Proactina S.A.

Průzkumná studie fáze II u pacientů po léčbě mozkových nádorů vysokého stupně k posouzení technické účinnosti tetrofosminu Tc-99m pro odlišení recidivy od radiační nekrózy

Tato studie si klade za cíl posoudit technickou výkonnost Tc-99m tetrofosminového SPECT ve srovnání s F-18 FDG PET pro odlišení radiační nekrózy od relapsu gliomu a získat odhady diagnostické přesnosti pro Tc-99m tetrofosmin SPECT a F-18 FDG PET v intraindividuálním srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Service de Neurologie Mazarin Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet (OKITI)
      • Budapest, Maďarsko
        • Pozitron-Diagnosztika Ltd.
      • Budapest, Maďarsko
        • Scanomed Budapest
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Maďarsko
        • Scanomed Debrecen
      • Pecs, Maďarsko
        • Pécsi Tudományegyetem, Általános

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potvrzený gliom vysokého stupně (např. anaplastický astrocytom, glioblastom, anaplastický oligodendrogliom nebo anaplastický oligoastrocytom)
  2. být ve sledování po dobu nejméně 3 měsíců po dokončení radiační terapie (s nebo bez souběžné chemoterapie)
  3. neprůkazné výsledky MRI týkající se rozlišení mezi recidivou a radiační nekrózou
  4. ochoten a schopen podstoupit všechny studijní procedury
  5. informovaný souhlas písemně (datovaný a podepsaný)

Kritéria vyloučení:

  1. věk: méně než 18 let
  2. jestliže žena, těhotná nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením do této studie)
  3. kontraindikace pro Tc-99m tetrofosmin
  4. kontraindikace pro F-18 FDG
  5. úzké spojení s výzkumným místem; např. prvostupňový příbuzný vyšetřovatele
  6. účast na jiném terapeutickém klinickém hodnocení nebo dokončil účast ve studii v jiném terapeutickém klinickém hodnocení do 5 dnů od zařazení do tohoto hodnocení
  7. kteří byli dříve zařazeni do této klinické studie
  8. být mentálně postižený
  9. duševní stavy, které činí subjekt neschopným pochopit povahu, rozsah a důsledky soudu
  10. Být klinicky nestabilní nebo vyžadující pohotovostní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technická výkonnost Tc-99m tetrofosminu SPECT
Časové okno: hodnoceno jednou do 3 týdnů od zařazení
hodnoceno jednou do 3 týdnů od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proactina S.A.

Spolupracovníci

Pharmathen S.A.
ConsulTech GmbH
pharmtrace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gliomark

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom (diagnostika)

Klinické studie na Tc-99M-Tetrofosmin SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit