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Effet de l'ablation par radiofréquence chez les patients atteints d'arythmie ventriculaire subissant un PAC (RACAVA)

9 décembre 2016 mis à jour par: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital

Impact de la thérapie par ablation par radiofréquence dans la chirurgie des pontages coronariens sur les résultats chez les patients atteints d'arythmie ventriculaire liée à l'infarctus du myocarde

Les patients présentant une arythmie ventriculaire maligne potentielle liée à un infarctus du myocarde ont un risque élevé de mort subite. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de l'ablation par radiofréquence unipolaire ou bipolaire dans la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG), qui peut réduire l'ischémie myocardique et bloquer les circuits de réentrée de l'arythmie ventriculaire en même temps. Les indices d'observation incluent la morbidité des arythmies ventriculaires malignes potentielles et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs à moyen et long terme après un pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont reçu des pontages coronariens de 2015.1 à 2017.12
  • Les patients avaient un ancien infarctus du myocarde lié à une arythmie ventriculaire maligne potentielle
  • Le traitement médicamenteux anti-arythmique est invalide
  • Tous les patients inscrits doivent être signés le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection inférieure à 35 %)
  • Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
  • Patients porteurs d'un DAI implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Patients présentant une arythmie ventriculaire maligne potentielle liée à un infarctus du myocarde et subissant des pontages coronariens
Procédure: PAC
Patients présentant une arythmie ventriculaire maligne potentielle liée à un infarctus du myocarde et subissant des pontages coronariens
Expérimental: groupe interventionnel
Patients présentant une arythmie ventriculaire maligne potentielle liée à un infarctus du myocarde subissant une ablation par radiofréquence unipolaire ou bipolaire et des pontages coronariens en même temps
Procédure: ablation par radiofréquence unipolaire ou bipolaire + PAC
Patients présentant une arythmie ventriculaire maligne potentielle liée à un infarctus du myocarde subissant une ablation par radiofréquence unipolaire ou bipolaire et des pontages coronariens en même temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité de l'arythmie ventriculaire potentiellement maligne
Délai: 1 an après l'opération
La morbidité de l'arythmie ventriculaire maligne potentielle dans 1 an après la chirurgie
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an après l'opération
La morbidité des événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 1 an après la chirurgie
1 an après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fonction cardiaque de base à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la fonction cardiaque de base évalué par échocardiographie à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la fonction cardiaque de base à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans après la chirurgie
Indice d'électrophysiologie cardiaque
Délai: Changement par rapport à l'indice d'électrophysiologie cardiaque de base à 1 an et 2 ans après la chirurgie
Changement par rapport à l'indice d'électrophysiologie cardiaque de base évalué par Holter et imagerie par résonance magnétique cardiaque ou CARTO à 1 an et 2 ans après la chirurgie
Changement par rapport à l'indice d'électrophysiologie cardiaque de base à 1 an et 2 ans après la chirurgie
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: Changement par rapport au questionnaire de référence sur l'angine de Seattle à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 an après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur l'angine de Seattle à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 an après la chirurgie
Changement par rapport au questionnaire de référence sur l'angine de Seattle à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (Estimation)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMLX201504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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