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Efeito da Ablação por Radiofrequência em Pacientes com Arritmia Ventricular Submetidos a CRM (RACAVA)

9 de dezembro de 2016 atualizado por: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital

Impacto da Terapia de Ablação por Radiofrequência em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio nos Resultados de Pacientes com Arritmia Ventricular Relacionada a Infarto do Miocárdio

Pacientes com arritmia ventricular potencialmente maligna relacionada ao infarto do miocárdio têm alto risco de morte súbita. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia terapêutica da ablação por radiofrequência unipolar ou bipolar na cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), que pode reduzir a isquemia miocárdica e bloquear os circuitos de reentrada de arritmia ventricular ao mesmo tempo. Os índices de observação incluem a morbidade de potencial arritmia ventricular maligna e eventos cardiovasculares adversos maiores em médio-longo prazo após cirurgia de revascularização miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes receberam enxertos de revascularização do miocárdio de 2015,1-2017,12
  • Os pacientes apresentavam infarto do miocárdio antigo relacionado a arritmia ventricular maligna potencial
  • O tratamento com drogas antiarrítmicas é inválido
  • Todos os pacientes inscritos devem assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção abaixo de 35%)
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio
  • Pacientes com CDI implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Pacientes com potencial arritmia ventricular maligna relacionada ao infarto do miocárdio submetidos a enxertos de revascularização do miocárdio
Procedimento: CABG
Pacientes com potencial arritmia ventricular maligna relacionada ao infarto do miocárdio submetidos a enxertos de revascularização do miocárdio
Experimental: grupo interventivo
Pacientes com arritmia ventricular potencialmente maligna relacionada ao infarto do miocárdio submetidos a ablação por radiofrequência unipolar ou bipolar e enxertos de revascularização do miocárdio ao mesmo tempo
Procedimento: ablação por radiofrequência unipolar ou bipolar+CABG
Pacientes com arritmia ventricular potencialmente maligna relacionada ao infarto do miocárdio submetidos a ablação por radiofrequência unipolar ou bipolar e enxertos de revascularização do miocárdio ao mesmo tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade de arritmia ventricular potencialmente maligna
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A morbidade da potencial arritmia ventricular maligna em 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A morbidade dos eventos cardiovasculares adversos maiores em 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cardíaca
Prazo: Alteração da função cardíaca basal aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Alteração da função cardíaca basal avaliada por ecocardiografia aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Alteração da função cardíaca basal aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Índice de eletrofisiologia cardíaca
Prazo: Alteração do índice de eletrofisiologia cardíaca basal em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Alteração do índice de eletrofisiologia cardíaca basal avaliado por Holter e ressonância magnética cardíaca ou CARTO em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Alteração do índice de eletrofisiologia cardíaca basal em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Alteração do Questionário de Angina de Baseline Seattle aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia
Alteração da linha de base do questionário de angina de Seattle aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Alteração do Questionário de Angina de Baseline Seattle aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMLX201504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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